Bratislava, 6.6.2012
Včerajším dňom (5.6.2012) pokračovala druhá časť tematického kurzu SARAP venovaná problematike registrácie humánnych liekov. Podujatie po druhýkrát v tomto roku usporiadali Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Tentokrát boli prezentácie zamerané na kvalitu liekov, legislatívne požiadavky na hodnotenie registračnej dokumentácie a postmarketingovú kontrolu liekov.
Medzi prezentujúcimi vystúpili zamestnanci Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: Mgr. Marie Mlynárová, CSc., Ing. Elena Malcherová, RNDr. Laura Potúčková, Ing. Mária Polláková a bývalá zamestnankyňa PharmDr. Mária Proksová. Menované dámy odbornému publiku bližšie popísali špecifikácie liečiv a kvalitu liekov, povinnosti výrobcov, nedostatky v kvalite liekov či postupy pri sťahovaní liekov z trhu.
Priestor na otázky dostali aj účastníci kurzu, ktorí odborníkom položili viacero otázok súvisiacich s prezentovanou problematikou, medzi inými napríklad aj otázky týkajúce sa súbežného dovozu liekov.
Tematický kurz SARAP sa tento rok bude konať ešte jedenkrát. Októbrovú prednášku plánujú organizátori venovať novým pravidlám pre farmakovigilanciu (nová legislatíva, PSUR a nový pohľad na hodnotenie bezpečnosti liekov, hlásenie nežiaducich účinkov, RMP, implementácie zmien týkajúcich sa bezpečnosti liekov), ktoré by mali začať platiť v Európskej únii od júla 2012.
Prezentácie:
- Klasifikácia nedostatkov v kvalite a postup pri sťahovaní nevyhovujúcich liekov z trhu
- Kvalita liečiva
- Procedúra Referal
- Súbežný dovoz lieku
- Špecifikácia liečiva
- Špecifikácie lieku
- Zmeny v registračnej dokumentácii
- Zabezpečenie kvality (QP, GMP)
