Slovenská asociácia spoločností v oblasti liekovej regulácie (SARAP) v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) usporiadali dňa 30.3.2012 tematický kurz s názvom Registrácia humánnych liekov part 1 – Legal and regulatory affairs.
Pred odborným publikom vystúpili zamestnanci ŠÚKL, ktorí podrobne informovali o postupoch súvisiacich s registráciou liekov. Zamerali sa na validáciu žiadostí, tvorbu názvoslovia liekov, hodnotenie bioekvivalenčných štúdií, kvalitu prekladov či testu zrozumiteľnosti PIL.
Pozvanie prijal aj asociovaný advokát Mgr. Juraj Čorba z právnickej kancelárie Ružička Csekes, s.r.o., ktorý na príklade štyroch sporov farmaceutických spoločností s liekovými agentúrami prezentoval pohľad Súdneho dvora EÚ.
Tematické kurzy SARAP budú tento rok ešte pokračovať, naplánované sú ďalšie dve stretnutia. V júni bude prednáška zameraná na kvalitu a inšpekciu liekov, v októbri sa budú organizátori venovať problematike farmakovigilancie.
Cieľom kurzu je odbornú verejnosť bližšie informovať o procesných postupoch, zdôrazniť povinnosti žiadateľov, poukázať na neustále opakujúce sa nedostatky v dokumentoch a vyhnúť sa tak častým chybám, ktoré proces registrácie spomaľujú a bránia tak uvedeniu lieku na trh.
Prezentácie:
Odborné hodnotenie dokumentácie - bioekvivalenčné štúdie
