Odborný seminár č.1: Zameraný na eCTD
Elektronické podávanie registračnej dokumentácie
PODĽA ICH (International Conference on Harmonisation)
Z iniciatívy združenia SARAP - Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie sa bude konať seminár zameraný na tému spracovanie žiadosti eCTD v Slovenskej republike.
Seminár sa uskutočňuje pod odborným patronátom ŠÚKL.
Termín: 01. 03. 2011
Miesto konania: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
Na seminári vystúpia zástupcovia:
-
Spoločnosť BALAJKA M+A, s.r.o.
-
p. Michal Balajka
-
-
Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
-
Bc. Radim Fajkus
-
Cieľom seminára je poskytnutie informácií pre zástupcov farmaceutických spoločností v nasledovných oblastiach:
- Medzinárodné požiadavky pre formát eCTD ako ich definuje ICH
- Ako vytvárať dokumentáciu aby spĺňala štandardy žiadosti oregistrácie veCTD podľa ICH
- Aké náležitosti žiadosť oregistrácie v eCTD musí spĺňať podľa ICH
- Praktické ukážky žiadosti oregistráciu veCTD zpohľadu farmaceutických spoločností
- Nevyhnutnosť správneho vytvorenia dokumentácie pre potreby liekových agentúr podľa ICH
Harmonogram seminára:
- 09.30 -10.00 Registrácia
- 10.00 -10.05 Oficiálne privítanie
- 10.05 -11.00 Prvý seminárny blok
- 11.00 -11.45 Druhý seminárny blok
- 11.45 - 12.45 Obed
- 12.45 - 13.45 Diskusia
- 13.45 - Oficiálne ukončenie
Rokovací jazyk: slovenský
Registrácia:
informácie a organizačné pokyny
Vyplnenú prihlášku zasielajte na e-mailovú adresu: seminar@ectd.sk
Kontaktná osoba: Bc. Monika Pastuchová, tel.č. : 0903 410 978
