Elektronické podávanie registračnej dokumentácie
PODĽA ICH (International Conference on Harmonisation)
Z iniciatívy združenia SARAP - Slovenskej asociácie spoločností v oblasti liekovej regulácie sa bude konať seminár zameraný na tému spracovanie žiadosti eCTD v Slovenskej republike.
Seminár sa uskutočňuje pod odborným patronátom ŠÚKL.
Uvádzame aktuálne organizačné informácie:
Termín: 01. 03. 2011
Miesto konania: Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava
Počet prihlásených účastníkov ku dňu 25.02.2011: 94 platne prihlásených
Ukončenie možnosti registrácie k účasti: 25.02.2011
Seminár sa uskutoční pre všetkých platne prihlásených účastníkov spoločne v jednom termíne, ktorý bol ohlásený, t.j. 01.03.2011 (utorok) v zasadačke ŠUKL na 1 poschodí.
Na seminári vystúpia zástupcovia:
- Spoločnosť BALAJKA M+A, s.r.o.
- p. Michal Balajka
- Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv
- Bc. Radim Fajkus
Cieľom seminára je poskytnutie informácií pre zástupcov farmaceutických spoločností v nasledovných oblastiach:
- Medzinárodné požiadavky pre formát eCTD ako ich definuje ICH
- Ako vytvárať dokumentáciu aby spĺňala štandardy žiadosti oregistrácie v eCTD podľa ICH
- Aké náležitosti žiadosť o registrácie v eCTD musí spĺňať podľa ICH
- Praktické ukážky žiadosti o registráciu veCTD z pohľadu farmaceutických spoločností
- Nevyhnutnosť správneho vytvorenia dokumentácie pre potreby liekových agentúr podľa ICH.
Harmonogram seminára:
- 09.30 -10.00 Registrácia
- 10.00 -10.05 Oficiálne privítanie
- 10.05 -12.00 Seminárny blok
- 12.00 -12.45 Diskusia
- 12.45 - Oficiálne ukončenie
V Bratislave, 26.02.2011
