|
pôsobnosť výboru, komisie, pracovnej skupiny, podskupiny
|
riadny člen
|
alternatívny člen
|
frekvencia
|
kto nominoval
|
|
|
|
|
Dozorná rada/Management Board (MB)
|
Úlohou Dozornej rady je kontrola a supervízia EMA. Táto kontrolná úloha je vyjadrená ako všeobecná zodpovednosť za rozpočet, schvaľovanie výkonných riaditeľov a monitorovanie činnosti agentúry.
|
PharmDr. Z. Baťová PhD.
|
nenominovaný
|
4x ročne
|
MZ SR
|
|
|
IT directors group
|
Pracovná skupina „IT Directors“ má za úlohu v rámci štruktúry riadenia, na taktickej úrovni zabezpečovať koordináciu a dohliadať na telematické aktivity, zabezpečovať údržbu a prevádzku týchto EU systémov a vytvoriť platformu pre zdieľanie návrhov, vízií a skúseností.
|
nenominovaný
|
nevyžaduje sa
|
2x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
Vedecké výbory
|
|
|
|
|
|
|
|
Výbor pre lieky na humánne použitie/ The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP)
|
Účasť a členstvo zástupcu Slovenskej republiky vo vedeckom výbore - Výbore pre lieky na humánne použitie (CHMP) pri EMA vyplýva z NARIADENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 726/2004 článok 61. Výbor vydáva odborné hodnotenie liekov registrovaných tzv. centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre liečivá a lieky v rámci Európskej únie.
|
PharmDr. F. Dráfi, PhD.
|
PharmDr. E. Malíková
|
mesačne
|
MZ SR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Výbor pre hodnotenie rizík liekov/The Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)
|
Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) bol ustanovený Nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad bezpečnosťou liekov na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004. Podľa článku 56 ods. 1 písm. aa) tohto nariadenia je PRAC zodpovedný za poskytovanie odporúčaní Výboru pre lieky na humánne použitie/ CHMP a koordinačnej skupine vo všetkých otázkach týkajúcich sa činností dohľadu nad bezpečnosťou liekov vo vzťahu k liekom na humánne použitie a o systémoch riadenia rizík a je zodpovedný za monitorovanie účinnosti týchto systémov riadenia rizík.
|
RNDr. T. Magálová
|
PharmDr. P. Koreň
|
mesačne
|
MZ SR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia /The Committee for Orphan Medicinal Products (COMP)
|
Výbor pre lieky na zriedkavé ochorenia (COMP) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 141/2000 zo 16.decembra 1999. Posudzuje a odporúča udelenie dezignácie pre lieky/ liečivá ako „orphan“ (OMP) platné v EÚ, určené na liečbu zriedkavých ochorení (menej ako 5/10 000). Liek/ liečivo musí spĺňať určité kritériá, ktoré ustanovuje nariadenie Európskej komisie (ES) č. 141/2000.
|
PharmDr. E. Malíková
|
nevyžaduje sa
|
mesačne
|
MZ SR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Výbor pre rastlinné lieky/ The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC)
|
Výbor pre rastlinné lieky bol ustanovený Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/24/ESz 31. marca 2004. Činnosť výboru je zameraná na vedecké a regulačné koordinovanie hodnotenia rastlinných liekov. K hlavným činnostiam patrí tvorba usmernení pre posudzovanie kvality, účinnosti a bezpečnosti rastlinných liekov, publikácia monografií a harmonizovanie odborných záverov pre jednotlivé rastlinné drogy a ich kombinácie.
|
PharmDr. M. Petríková
|
prof. Ing. M. Nagy, CSc./ FaF UK
|
6x ročne
|
MZ SR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pediatrický výbor/The Paediatric Committee (PDCO)
|
Pediatrický výbor (PDCO) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.
Výbor vydáva odborné hodnotenie plánov klinických skúšok liekov v pediatrických indikáciách registrovaných tzv. centralizovanou procedúrou, prípadne iné odborné posudky pre pediatrické liečivá a lieky v rámci Európskej únie.
|
Mgr. P. Šišovský
|
nenominovaný
|
mesačne
|
MZ SR
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu/ The Committee for Advanced Therapies (CAT)
|
Výbor pre lieky na inovatívnu liečbu (CAT) bol ustanovený NARIADENÍM EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.
Hlavnou úlohou výboru je posudzovanie nových liekov určených na inovatívnu liečbu z hľadiska ich účinnosti, bezpečnosti a etiky.
|
prof. PharmDr. J. Kyselovič, CSc./ FaF UK
|
nenominovaný
|
mesačne
|
MZ SR
|
|
|
Výbor EK pre drogové prekurzory
Skupina expertov pre drogové prekurzory |
Zastupovanie SR v orgánoch EÚ vo veci drogových prekurzorov - v koordinácii Generálneho riaditeľstva pre dane a colnú úniu a Generálneho riaditeľstva pre podnikanie a priemysel. Vypracovávanie stanovísk a návrhov SR k legislatíve EU vo veci drogových prekurzorov (nariadenia)
Vypracovávanie odborných stanovísk a jednotlivým problematikám
Pomoc Komisii v súvislosti s vykonávaním existujúcich právnych predpisov, programov a politík Únie
Poskytuje odborné stanoviská Komisii pri príprave vykonávacích predpisov (napr. pred predložením týchto návrhov komitologickému výboru) |
PharmDr. J. Német |
|
2 x ročne |
MZ SR / ŠÚKL |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Pracovné skupiny pôsobiace v rámci vedeckých výborov
|
|
|
|
|
|
|
|
The Patients' and Consumers' Working Party
|
Poskytuje odporučenia Európskej liekovej agentúre EMA a jej vedeckým výborom (CHMP, COMP, PDCO, HMPC), ktoré sa týkajú otázok s priamym alebo nepriamym významom pre pacientov a ktoré sú spojené s liekmi.
|
nenominovaný
|
nenominovaný
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
The Joint Committee for Medicinal Products for Human Use/Committee for Medicinal Products for Veterinary Use Quality Working Party (QWP)
|
Dáva odporúčania CHMP a CVMP k otázkam priamo alebo nepriamo súvisiace s kvalitou humánnych a veterinárnych liekov, poskytuje vedecké poradenstvo na všeobecné otázky alebo otázky súvisiace s konkrétnym liekom.
|
Ing. A. Cisáriková, PhD.
|
RNDr. L. Potúčková
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
The Safety Working Party (SWP)
|
Poskytuje odporúčania CHMP vo všetkých otázkach týkajúcich sa priamo, alebo nepriamo predklinických aspektov bezpečnosti.
|
PharmDr. A. Kováč
|
nevyžaduje sa
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
The (Invented) Name Review Group (NRG)
|
Pracovná skupina, ktorá bola zriadená CHMP za účelom hodnotenia vymyslených názvov liekov, ktoré posudzuje EMA.
|
Mgr. M. Slahúčková
|
ad hoc
|
ad hoc
|
ŠÚKL
|
|
|
The Working Group on Quality Review of Documents (QRD)
|
Pracovná skupina, ktorá sa zaoberá lingvistickou stránkou informácií o liekoch - SPC, PIL a obalov.
|
Mgr. P. Dočolomanská
|
ad hoc
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
The Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group
|
Pracovná skupina, ktorá sa zameriava na harmonizáciu a koordináciu činností súvisiacich so Správnou klinickou praxou. Podieľa sa na príprave nových a novelizovaných pokynov o správnej klinickej praxi a postupov Európskeho spoločenstva týkajúcich sa inšpekcií.
|
MUDr. P. Gibala, CSc.
|
Ing. L. Kršková
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
Pharmacovigilance Inspectors Working Group
(PhV IWG)
|
PhV IWG poskytuje odporúčania ohľadom všetkých záležitostí týkajúcich sa priamo alebo nepriamo prípravy, vedenia farmakovigilančných inšpekcií. Hlavným cieľom je podpora a manažment FV inšpekcií v EÚ, výmena informácií, skúseností a príprava podkladov a odporúčaní pre farmakovigilančnú legislatívu.
|
MUDr. S. Fundárková
|
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
The meeting of EU clinical trial portal and Union database meeting with Member States
|
Stretnutie EMA s členskými štátmi za účelom spolupráce s ohľadom na vývoj EÚ portálu a databázy klinického skúšania.
|
nenominovaný
|
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
The GMP/GDP Inspectors Working Group
|
Pracovná skupina pre správnu výrobnú a správnu distribučnú prax. Skupina sa zaoberá problematikou správnej praxe výroby liekov, liečiv, vstupných surovín a distribúciu liekov, zabezpečenie kvality liekov na trhu v EÚ.
|
Mgr. M. Pupák, PhD.
|
nenominovaný
|
4x ročne
|
ŠÚKL
|
|
|
Benchmarking of European Medicines Agencies Metting (BEMA)
|
Činnosť a zasadnutia sú riadené z Integrated Quality Management Advisor Directorate. Úlohou je harmonizácia v implementácii systémov kvality podľa ISO 9000 v liekových agentúrach členských štátov EÚ.
|
PharmDr. G. Bezáková, CSc.
|
nevyžaduje sa
|
ad hoc
|
ŠÚKL
|
|
|
The Working Party on Community Monographs and Community List (MLWP)
|
MLWP pôsobí ako kľúčová pracovná skupina pre otázky hodnotenia účinnosti a bezpečnosti rastlinných liekov.
|
prof. Ing. M. Nagy, PhD./ FaF UK
|
nevyžaduje sa
|
6x ročne
|
ŠÚKL
|
|
