ŠÚKL: Právne predpisy EÚ

Právne predpisy EÚ

Právne predpisy Európskej únie týkajúce sa činnosti ŠÚKL:

Nariadenia EÚ majú všeobecnú platnosť – priamy účinok.
Európske smernice je potrebné transponovať do právnych predpisov národnej legislatívy.
Ostatné právne predpisy EÚ - rozhodnutia a odporúčania

Harmonizovaná legislatíva Európskej únie je publikovaná v úradnom Vestníku Európskej únie, ktorá je zverejnená na internetovej stránke: www.eur-lex.europa.eu

NARIADENIA EÚ
1.	č. 726/2004	Nariadenie (ES) č. 726/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky.	Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency (Consolided version : 05/06/2013).
2.	č. 507/2006	Nariadenie Komisie (ES) č. 507/2006 z 29. marca 2006 o podmienečnom povolení pre lieky na humánne použitie, ktoré spadajú do pôsobnosti nariadenia (ES) č 726/2004 Európskeho parlamentu a Rady.	Commission Regulation (EC) No 507/2006 of 29 March 2006 on the conditional marketing authorisation for medicinal products for human use falling within the scope of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 92, 30/3/2006 p. 6 - 9).
3.	č. 1901/2006	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 o liekoch na pediatrické použitie, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004.	Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004.
4.	č. 1394/2007	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 z 13. novembra 2007 o liekoch na inovatívnu liečbu a o zmene smernice 2001/83/ES a nariadenia (ES) č 726/2004 (Poznámka: Uplatňuje sa od 30. decembra 2008).	Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products and amending Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 (Note: shall apply from 30 December 2008)((consolidated version : 2/7/2012).
5.	č. 1235/2010	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1235/2010 z 15. decembra 2010 , ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi na humánne použitie, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, a nariadenie (ES) č. 1394/2007 o liekoch na inovatívnu liečbu.	Regulation (EU) No 1235/2010 of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance of medicinal products for human use, Regulation (EC) No 726/2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency, and Regulation (EC) No 1394/2007 on advanced therapy medicinal products Text with EEA relevance (OJ L 348, 31.12.2010, p. 1–16)
6.	č. 141/2000	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia.	Regulation (EC) No 141/2000 of the European Parliament and of the Council of 16 December 1999 on orphan medicinal products (consolidated version : 7/8/2009).
7.	č. 1234/2008	Nariadenie Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh.	Commission Regulation (EC) No 1234/2008 of 24 November 2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 334, 12/12/2008 p. 7 - 24).
8.	č. 712/2012	Nariadenie Komisie (EÚ) č. 712/2012 z 3. augusta 2012 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1234/2008 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh.	Commission Regulation (EU) No 712/2012 of 3 August 2012 amending Regulation (EC) No 1234/2008 concerning the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use and veterinary medicinal products (Official Journal L 209, 4/8/2012, p. 4 - 14).
9.	č. 520/2012	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 520/2012 z 19. júna 2012 o vykonávaní farmakovigilančných činností stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES.	Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council Text with EEA relevance
10.	č. 658/2007	Nariadenie Komisie (ES) č. 658/2007 zo 14. júna 2007 o peňažných pokutách za porušenie niektorých povinností v súvislosti s povoleniami na uvedenie na trh podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.	Commission Regulation (EC) No 658/2007 of 14 June 2007 concerning financial penalties for infringement of certain obligations in connection with marketing authorisations granted under Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council (Official Journal L 155, 15/6/2007 p. 10 - 19).
11.	č. 1277/2005	Nariadenie Komisie (ES) č. 1277/2005 z 27. júla 2005 ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a pre nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.	Commission Regulation (EC) No 1277/2005 of 27 July 2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors
12.	č. 111/2005	Nariadenie Rady (ES) č. 111/2005 z 22. decembra 2004, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Úniou a tretími krajinami.	Council Regulation (EC) No 111/2005 of 22 December 2004 laying down rules for the monitoring of trade between the Union and third countries in drug precursors
13.	č. 850/2004	Nariadenie (ES) č. 850/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 29. apríla 2004 o perzistentných organických znečisťujúcich látkach, ktorým sa mení a dopĺňa smernica 79/117/EHS.	Regulation (EC) No 850/2004 of the European Parliament and of the Council of 29 April 2004 on persistent organic pollutants and amending Directive 79/117/EEC
14.	č. 273/2004	Nariadenie (ES) č. 273/2004 Európskeho parlamentu a Rady z 11. februára 2004 o prekurzoroch drog.	Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on drug precursors
15.	č. 297/2009	Nariadenie Komisie (ES) č. 297/2009 z 8. apríla 2009 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 1277/2005, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a pre nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.	Commission Regulation (EC) No 297/2009 of 8 April 2009 amending Regulation (EC) No 1277/2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors
16.	č. 1084/2003	Nariadenie Komisie (ES) č. 1084/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré vydal príslušný orgán členského štátu.	Commission Regulation (EC) No 1084/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products granted by a competent authority of a Member State (Text with EEA relevance)
17.	č. 1085/2003	Nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93.	Commission Regulation (EC) No 1085/2003 of 3 June 2003 concerning the examination of variations to the terms of a marketing authorisation for medicinal products for human use and veterinary medicinal products falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93
18.	č. 953/2003	Nariadenie Komisie (ES) č. 953/2003 z 26. mája 2003 o zabránení obchodnej diverzie určených základných liekov do Európskej únie.	Council Regulation (EC) N o 953/2003 of 26 May 2003 to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines
19.	č. 847/2000	Nariadenie Komisie (ES) č. 847/2000 z 27. apríla 2000, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá ku kritériám na zaradenie lieku medzi lieky na ojedinelé ochorenia a definície pojmov podobný liek a klinická nadradenosť.	Commission Regulation (EC) No 847/2000 of 27 April 2000 laying down the provisions for implementation of the criteria for designation of a medicinal product as an orphan medicinal product and definitions of the concepts 'similar medicinal product' and'clinical superiority' (Official Journal L 103, 28/4/2000 p. 5 - 8).
20.	č. 2141/96	Nariadenie Komisie (es) č. 2141/96 zo 7. novembra 1996 o posudzovaní žiadosti o prevod povolenia na uvedenie na trh lieku patriaceho do pôsobnosti nariadenia Rady (ES) č. 2309/93.	Commission Regulation (EC) No 2141/96, of 7 November 1996, concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Official Journal L 286, 8/11/1996 p. 6 - 8).
21.	č. 1662/95	Nariadenie Komisie (ES) č. 1662/95 zo 7. júla 1995, ktorým sa stanovujú podrobnosti vykonávania rozhodovacích postupov spoločenstva týkajúcich sa povolenia na uvedenie humánnych a veterinárnych liekov na trh.	Commission Regulation (EC) No 1662/95, of 7 July 1995, laying down certain detailed arrangements for implementing the Community decision-making procedures in respect of marketing authorizations for products for human or veterinary use (Official Journal L 158, 8/7/1995 p. 4 - 5).
22.	č. 540/95	Nariadenie Komisie (ES) č. 540/95 z 10. marca 1995, ktorým sa ustanovujú postupy pre oznamovanie podozrení o výskyte neočakávaných nežiaducich účinkov liečív na humánne použitie a veterinárne použitie povolené v súlade s ustanoveniami nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93, ktoré nie sú závažné a ktoré sa vyskytli v spoločenstve alebo v tretej krajine.	Commission Regulation (EC) No 540/95, of 10 March 1995, laying down the arrangements for reporting suspected unexpected adverse reactions which are not serious, whether arising in the Community or in a third country, to medicinal products for human or veterinary use authorized in accordance with the provisions of Council Regulation (EEC) No 2309/93 (Official Journal L 55, 11/3/1995 p. 5 - 6).
23.	č. 297/95	Konsolidované znenie nariadenia Rady (ES) č. 297/95 o poplatkoch, ktoré sa platia Európskej agentúre pre hodnotenie liekov (4.1.2012).	Consolidated version of the Council Regulation (EC) No 297/95 on fees payable to the European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (01.04.2012).
24.	č. 765/2008	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008 , ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93.	Regulation (EC) No 765/2008 of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 setting out the requirements for accreditation and market surveillance relating to the marketing of products and repealing Regulation (EEC) No 339/93
25.	č. 1768/92	Nariadenie Rady (ES) č. 1768/92 z 18. júna 1992 o vytvorení dodatkového ochranného osvedčenia na liečivá.	Council Regulation (EEC) No 1768/92 of 18 June 1992 concerning the creation of a supplementary protection certificate for medicinal products
26.	č. 536/2014	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, a ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES.	Regulation (EU) No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use, and repealing Directive 2001/20/EC (OJ L 158, 27.05.2014, p. 1-76)
27.	č. 1902/2006	Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1902/2006 z 20. decembra 2006, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie 1901/2006 o liekoch na pediatrické použitie.	Regulation (EC) No 1902/2006 of the European Parliament and of the Council of 20 December 2006 amending Regulation 1901/2006 on medicinal products for paediatric use.
28.	č. 668/2009	Nariadenie Komisie (ES) č. 668/2009 zo dňa 24. júla 2009, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007, pokiaľ ide o hodnotenie a certifikáciu údajov o kvalite a neklinických údajov týkajúcich sa liekov na inovatívnu liečbu vyvinutých mikro, malých a stredných podnikov.	Commission Regulation (EC) No 668/2009 of 24 July 2009 implementing Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council with regard to the evaluation and certification of quality and non-clinical data relating to advanced therapy medicinal products developed by micro, small and medium-sized enterprises (Official Journal L 194, 25/7/2009 p. 7 - 10).
29.	č. 207/2012	Nariadenie Komisie (EÚ) č. 207/2012 z 9.3. 2012 o elektronických pokynoch na používanie zdravotníckych pomôcok.	Commission Regulation (EU) No 207/2012 of 9 March 2012 on electronic instructions for use of medical devices.
30.	č. 722/2012	Nariadenie Komisie (EÚ) č. 722/202 z 8.8.2012 o osobitných požiadavkch týkakúcich sa požiadaviek stanovených v smerniciach Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS na aktívne implantovateľné zdravotnícke pomôcky a na zdravotnícke pomôcky vyrábané z tkanív živočíšneho pôvodu.	Commission Regulation (EU) No 722/2012 of 8 August 2012 concerning particular requirements as regards the requirements laid down in Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC with respect to active implantable medical devices and medical devices manufactured utilising tissues of animal origin.
31.	č. 920/2013	Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 920/2013 z 24. septembra 2013 o autorizácii notifikovaných orgánov a dohľade nad nimi podľa smernice Rady 90/385/EHS o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach a smernice Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach.	Commission Implementing Regulation (EU) No 920/2013 of 24 September 2013 on the designation and the supervision of notified bodies under Council Directive 90/385/EEC on active implantable medical devices and Council Directive 93/42/EEC on medical devices
32.	č. 225/2011	Nariadenie Komisie (EÚ) č. 225/2011 zo 7. marca 2011 , ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie Komisie (ES) č. 1277/2005, ktorým sa ustanovujú vykonávacie pravidlá pre nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 273/2004 o prekurzoroch drog a pre nariadenie Rady (ES) č. 111/2005, ktorým sa stanovujú pravidlá sledovania obchodu s drogovými prekurzormi medzi Spoločenstvom a tretími krajinami.	Commission Regulation (EU) No 225/2011 of 7 March 2011 amending Commission Regulation (EC) No 1277/2005 laying down implementing rules for Regulation (EC) No 273/2004 of the European Parliament and of the Council on drug precursors and for Council Regulation (EC) No 111/2005 laying down rules for the monitoring of trade between the Community and third countries in drug precursors

SMERNICE EÚ
1.	2001/83/ES	Smernica 2001/83/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 6. novembra 2001 o kódexe spoločenstva o humánnych liekov na humánne použitie.	Derective 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use
2.	2011/62/EU	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/62/EÚ z 8. júna 2011, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o predchádzanie vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca.	Directive 2011/62/EU of the European Parlament and of the Council of 8 June 2011 amending Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use, as regards the prevention of the entry into the legal supply chain of falsified medicinal products.
3.	2005/62/ES	Smernica Komisie 2005/62/ES z 30.9.2005, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o normy a špecifikácie Spoločenstva súvisiace so systémom kvality v transfúznych zariadeniach.	Commission Directive 2005/62/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments
4.	2010/84/EU	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/84/EÚ z 15. decembra 2010 , ktorou sa, pokiaľ ide o dohľad nad liekmi, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch.	Directive 2010/84/EU of the European Parliament and of the Council of 15 December 2010 amending, as regards pharmacovigilance, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use
5.	2006/17/ES	Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006 , ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek.	Commission Directive 2006/17/EC of 8 February 2006 implementing Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells
6.	2005/61/ES	Smernica Komisie 2005/61/ES z 30. septembra 2005 o vykonávaní smernice Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokiaľ ide o požiadavky na sledovanie krvi a oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí.	Commission Directive 2005/61/EC of 30 September 2005 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards traceability requirements and notification of serious adverse reactions and events
7.	2005/28/ES	Smernica Komisie 2005/28/ES z 8. apríla 2005, ktorou sa ustanovujú zásady a podrobné usmernenia pre správnu klinickú prax týkajúcu sa skúmaných liekov pre humánne použitie, ako aj požiadavky na povolenie výroby alebo dovozu takýchto liekov.	Commission Directive 2005/28/EC of 8 April 2005 laying down principles and detailed guidelines for good clinical practice as regards investigational medicinal products for human use, as well as the requirements for authorisation of the manufacturing or importation of such products.
8.	2004/33/ES	Smernica Komisie 2004/33/ES z 22. marca 2004, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98/ES týkajúca sa niektorých technických požiadaviek na krv a zložky z krvi.	Commission Directive 2004/33/EC of 22 March 2004 implementing Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for blood and blood components
9.	2004/23/ES	Smernica 2004/23/ES Európskeho parlamentu a Rady z 31. marca 2004 ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek.	Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells
10.	2004/9/ES	Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/9/ES z 11. februára 2004, o inšpekcii a overovaní správnej laboratórnej praxe (SLP).	Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP)
11.	2004/10/ES	Smernica Európskeho parlamentu a Rady č. 2004/10/ES z 11. februára 2004, o zosúlaďovaní zákonov, predpisov a správnych opatrení uplatňovaných na zásady správnej laboratórnej praxe a overovanie ich uplatňovania pri testoch chemických látok.	Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the harmonisation of laws, regulations and administrative provisions relating to the application of the principles of good laboratory practice and the verification of their applications for tests on chemical substances
12.	2003/94/ES	Smernica Komisie 2003/94/ES z 8. októbra 2003, ktorou sa ustanovujú zásady a pokyny SVP,týkajúce sa liekov na humánne použitie a skúšaných liekov na humánne použitie.	Commission Directive 2003/94/EC of 8 October 2003 laying down the principles and guidelines of good manufacturing practice in respect of medicinal products for human use and investigational medicinal products for human use.
13.	2002/98/ES	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/98 / ES z 27. januára 2003 sa stanovujú normy a kvality bezpečnosti pre odber, skúšanie, spracovanie, uskladňovanie a distribúciu ľudskej krvi a zložiek krvi a ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES.	Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC
14.	2001/20/ES	Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi.	Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products for human
15.	2001/18/ES	Smernica 2001/18/ES Európskeho parlamentu a Rady z 12. marca 2001 o zámernom uvoľnení geneticky modifikovaných organizmov do životného prostredia a o zrušení smernice Rady 90/220/EHS.	Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC
16.	93/41/EHS	Smernica Rady 93/41/EHS zo 14. júna 1993, ktorou sa zrušuje smernica 87/22/EHS o aproximácii vnútroštátnych opatrení týkajúcich sa povoľovania uvedenia na trh liekov vyrobených pomocou najmodernejších technológií, najmä pomocou biotechnológií.	Council Directive 93/41/EEC of 14 June 1993 repealing Directive 87/22/EEC on the approximation of national measures relating to the placing on the market of high- technology medicinal products, particularly those derived from biotechnology
17.	90/219/EHS	Smernica Rady z 23. apríla 1990 o obmedzenom použití geneticky modifikovaných mikroorganizmov (90/219/EHS).	Council Directive of 23 April 1990 on the contained use of genetically modified micro-organisms (90/219/EEC)
18.	78/25/EHS	Smernica Rady z 12. decembra 1977 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa farbív, ktoré sa môžu pridávať do liekov (78/25/EHS).	Council Directive of 12 December 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to the colouring matters which may be added to medicinal products (78/25/EEC)
19.	2007/47/ES	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2007/47/ES z 5. septembra 2007 , ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 90/385/EHS o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach, smernica Rady 93/42/EHS o zdravotníckych pomôckach a smernica 98/8/ES o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.	Directive 2007/47/EC of the European Parliament and of the Council of 5 September 2007 amending Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices, Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices and Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market
20.	93/42/EHS	Smernica Rady č. 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach.	Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices
21.	90/385/EHS	Smernica Rady z 20. júna 1990 o aproximácii právnych predpisov členských štátov o aktívnych implantovateľných zdravotníckych pomôckach (90/385/EHS).	Council Directive of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (90/385/EEC)
22.	98/8/ES	Smernica 98/8/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 16. februára 1998 o uvádzaní biocídnych výrobkov na trh.	Directive 98/8/EC of the European Parliament and of the Council of 16 February 1998 concerning the placing of biocidal products on the market
23.	89/105/EHS	Smernica Rady z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia.	Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
24.	2004/27/ES	Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o právnych predpisoch spoločenstva, týkajúcich sa liekov na humánne použitie.	Council Directive 89/105/EEC of 21 December 1988 relating to the transparency of measures regulating the prices of medicinal products for human use and their inclusion in the scope of national health insurance systems
25.	98/79/ES	Smernica 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady z 27.10.1998 o diagnostických zdravotných pomôckach in vitro.	Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices
26.	2007/51/ES	Smernica Európskeho parlamentu a Rady z 25.9.2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 76/769/EHS v súvislosti s obmedzeniami uvádzania na trh určitých meracích prístrojov obsahujúcich ortuť.	Directive 2007/51/EC of the European Parliament and of the Council of 25 September 2007 amending Council Directive 76/769/EEC relating to restrictions on the marketing of certain measuring devices containing mercury

OSTATNÉ PRÁVNE PREDPISY EÚ
1.	94/358/ES	Rozhodnutie Rady zo 16. júna 1994, ktorým sa v mene Európskeho spoločenstva prijíma Dohovor o vypracovaní Európskeho liekopisu.	Council Decision of 16 June 1994 accepting, on behalf of the European Community, the Convention on the elaboration of a European Pharmacopoeia
2.	75/320/ES	Rozhodnutie Rady z 20. mája 1975, ktorým sa ustanovuje farmaceutický výbor.	Council Decision of 20 May 1975 setting up a pharmaceutical committee
3.	2001/571/ES	Rozhodnutie Komisie z 18. júla 2001 o vnútroštátnych ustanoveniach oznámených Nemeckom v oblasti farmakovigilancie.	Commission Decision of 18 July 2001 on the national provisions notified by Germany in the field of pharmacovigilance
4.	2002/364/ES	Rozhodnutie Komisie zo 7. mája 2002 o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.	Commission Decision of 7 May 2002 on common technical specifications for in vitro -diagnostic medical devices
5.	2009/886/ES	Rozhodnutie Komisie z 27.11.2009, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciach diagnostických zdravotníckých pomôcok in vitro.	Commission Decision of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
6.	2011/869/ES	Rozhodnutie Komisie z 20.12.2011, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie 2002/364/ES o spoločných technických špecifikáciách diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro.	Commission Decision of 20 December 2011 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices
7.	2008/932/ES	Rozhodnutie Komisie z 2.12.2008, o uplatňovaní článku 8 smernice 98/79/ES Európskeho parlamentu a Rady.	Commission Decision of 2 December 2008 on the application of Article 8 of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council
8.	2008/768/ES	Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady z 9.7.2008 o spoločnom rámci na uvádzanie výrobkov na trh a o zrušení rozhodnutia Rady 93/465/EHS.	Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council of 9 July 2008 on a common framework for the marketing of products, and repealing Council Decision 93/465/EEC
9.	2010/227/EU	Rozhodnutie Komisie z 19.4.2010 o Európskej databanke o zdravoníckych pomôckach (Eudamed).	Commission Decision of 19 April 2010 on the European Databank on Medical Devices (Eudamed)
10.	2013/172/EU	Odporúčaniše Komisie z 5.4.2013 o spoločnom rámci pre systém unikátnej identifikácie zdravotníckych pomôcok v Únii.	Commission Recommendation of 5 April 2013 on a common framework for a unique device identification system of medical devices in the Union
11.	2013/473/EU	Odporúčanie Komisie z 24.9.2013 o auditoch a hodnoteniach vykonávaných notifikovanými subjektmi v oblasti zdravotníckych pomôcok.	Commission Recommendation of 24 September 2013 on the audits and assessments performed by notified bodies in the field of medical devices

Vytlačiť stránku