Účel a cieľ dokumentu :
- Vymedzuje práva a povinnosti medzi spoločnosťou, jej zamestnancami, prípadne zmluvnými partnermi. Je záväzný pre spoločnosť a pre všetkých jej zamestnancov.
- Prevádzkový poriadok popisuje základné činnosti a stanovuje dennú prevádzku skladu tak, aby vyhovoval zákonným predpisom a súčasne umožňoval napĺňať predmet činnosti, predovšetkým upravuje nakladanie s liekmi a zdravotníckymi pomôckami od príjmu cez skladovanie až po expedíciu a prepravu, riešenie reklamácií, vrátane príslušných kontrol a samoinšpekcií.
- Popisuje zaobchádzanie s liekmi v osobitnom režime.
- Prevádzkový poriadok má byť súčasťou oficiálneho systému dokumentácie a má sa priebežne aktualizovať. Má mať číslo vydania, dátum vstupu do platnosti a dobu platnosti.
- V dokumente odporúčame len stručne popísať činnosti a procesy s odkazom na konkrétne Štandardné pracovné postupy.
Odporúčaný obsah :
- Všeobecná časť
Identifikačné údaje držiteľa povolenia:
- obchodné meno, právna forma
- sídlo spoločnosti
- IČO, IČ DPH, DIČ
- telefón, fax, e-mailova adresa (riaditeľa, odborného zástupcu)
- predmet činnosti (lieky, OPL, DP, ZP) a príslušné povolenia
Údaje o mieste výkonu činnosti (skladová prevádzka)
- adresa
- rozsah činnosti
- odborný zástupca
- telefón, fax, e-mailova adresa (riaditeľa, odborného zástupcu)
Uviesť všetky miesta výkonu činnosti
- Systém zabezpečenia kvality QA
- informácia o systéme zabezpečenia kvality, ktorý je zavedený v spoločnosti, neexistuje presne predpísaná organizácia a štruktúra systému QA, predpokladom efektívneho systému QA je dostatočný počet kompetentných pracovníkov, vhodné priestory, vhodné zariadenia, celý systém musí byť zdokumentovaný. Cieľom QA je, aby bola zachovaná kvalita liekov pri skladovaní, distribúcii a inej manipulácii.
- riadená dokumentácia - predpisová, záznamová (odkaz na ŠPP), stručný popis
systému pre prípravu, revíziu, vydávanie, distribúciu, kontrolu a archiváciu
dokumentov.
- stručný popis systému samoinšpekcie so zameraním, praktickými opatreniami
a následnými činnosťami. Internými inšpekciami sa hodnotí účinnosť
a efektívnosť QA.
- Personálne vybavenie
- organizačná štruktúra spoločnosti, v ktorej je jasné postavenie OZ
- stručný popis politiky vzdelávania, stručný popis vstupného a ďalšieho
vzdelávania (ŠPP)
- požiadavky na kvalifikáciu (OPL) a prax
- požiadavky na zdravotný stav, pracovné odevy
- rámcové pracovné náplne jednotlivých pracovných pozícií
- Priestorové vybavenie
- je definované vo vyhláške MZ SR č. 274/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov
- dispozičné riešenie priestorov s vyznačením materiálových a personálnych tokov, legendou, v ktorej je uvedená plocha jednotlivých priestorov a účel ich využitia,
- vstup do prevádzky – popis režimu pohybu pracovníkov a návštev
- pracovný režim v sklade – pracovná doba
- zabezpečenie ochrany majetku a osôb v sklade
- sanitácia, deratizácia, dezinsekcia (odkaz na H-S poriadok, prípadne ŠPP...)
- Materiálne vybavenie
- je definované vo vyhláške MZ SR č. 274/1998 Z. z. v znení neskorších predpisov
- bližšie špecifikovať meradlá, používané na monitoring teploty a vlhkosti a spôsob monitoringu (ŠPP), chladiace zariadenia, vozidlá
- kalibrácie meradiel
- Systém zásobovania, príjmu, skladovania výdaja a prepravy a likvidácie liekov a ZP (ŠPP)
- odkazy na ŠPP popisujúce zaobchádzanie s liekmi a ZP, zvlášť popísať
zaobchádzanie s liekmi a ZP v osobitnom režime (OL, PL, DP, CH, jedy), popísať riešenie krízových situácií
- Reklamácie, sťahovanie tovaru(ŠPP, reklamačný poriadok)
- Záznamy
elektronické - systém vedenia záznamov, systém sledovateľnosti v distribúcii, systém
vkladania nového odberateľa
