Bratislava, 19.12.2016
Od 1.1.2017 sa mení zákon č.362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č.362/2011 Z.z.) aj v oblasti zdravotníckych pomôcok (ZP). Pribudla možnosť výrobcom ZP triedy I, aktívnych implantovateľných ZP (AIZP) a diagnostických ZP in vitro (IVD ZP) so sídlom mimo SR, dobrovoľne oznámiť údaje o výrobcovi ZP triedy I, AIZP a IVD ZP a získať kód ŠÚKL v databáze ZP ŠÚKL.
Ak ZP, AIZP a IVD ZP postupom času prestane spĺňať požiadavky na uvedenie na trh, Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv, okrem možnosti vydať rozhodnutie o zrušení registrácie výrobcu so sídlom v SR, pribudla právomoc vypustiť nezhodnú ZP, AIZP a IVD ZP od výrobcu so sídlom mimo SR z databázy ZP ŠÚKL. Následne bude takýmto pomôckam zrušený kód.
Konsolidované znenie § 110 zákona č.362/2011 Z. z. s účinnosťou od 1.1.2017 nájdete tu.
