Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva dozor nad reklamou liekov podľa § 10 písm. b) zákona č. 147/2001 Z. z. o reklame a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon o reklame“).
Tento zákon o. i. upravuje všeobecné požiadavky na reklamu (§3) a požiadavky na reklamu liekov (§8), ktoré sú registrované v SR, neobsahujú omamné a psychotropné látky a prípravky, a ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis. Na zdravotnícke pomôcky a výživové doplnky sa, pokiaľ ide reklamu, vzťahujú len všeobecné ustanovenia zákona o reklame.
Všeobecne je reklama definovaná ako prezentácia produktov v každej podobe s cieľom uplatniť ich na trhu. Reklama liekov zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. Nemá teda len podobu klasických letákov alebo iných tlačovín, ale sú to aj propagačné návštevy obchodných zástupcov u odborníkov, poskytovanie vzoriek liekov lekárom, sponzorovanie kongresov a vedeckých podujatí atď.
Vzhľadom na charakter reklamy zákon rozlišuje reklamu liekov určenú laickej verejnosti a zdravotníckym profesionálom, pre ktoré platia rozdielne zákonné požiadavky na reklamu. Vo všeobecnosti však platí, že pri reklame liekov musí byť zabezpečená zhoda s údajmi v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC), ďalej musí reklama podporovať racionálne užívanie lieku objektívnym informovaním bez zveličovania jeho účinkov, nesmie byť klamlivá, nesmie byť skrytá a nesmie zneužívať dôveru spotrebiteľa, nedostatok jeho skúseností a vedomostí.
Podľa príslušných ustanovení zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov sú držitelia povolenia na výrobu liekov, registrácie lieku a veľkodistribúciu liekov povinní informovať Ministerstvo zdravotníctva SR o výške výdavkov určených na marketing, propagáciu a nepeňažné plnenia poskytnuté poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti. Zároveň sú povinní informovať Národné centrum zdravotníckych informácií o zdravotníckych pracovníkoch, ktorí sa zúčastnili odborných, vedeckých a iných vzdelávacích podujatí financovaných práve šíriteľmi reklamy.
Štátny ústav posudzuje šírenie reklamy na základe hlásení o reklame liekov, ktoré mu je šíriteľ povinný dodať spolu s informáciami o cieľovej skupine adresátov a dátumom začatia reklamnej kampane.
