Kto vykonáva dohľad nad reklamou liekov v rozhlase a televízii?
Reklamu liekov v rozhlase a televízii osobitne upravuje § 33 ods. 4 až 7 zákona č. 308/2000 o vysielaní a retransmisii a o zmene zákona č. 195/2000 Z.z. o telekomunikáciách. Na rozdiel od zákona o reklame umožňuje reklamu liekov, ktoré sú uhrádzané z verejného zdravotného poistenia a zároveň musí obsahovať odporúčanie poradiť sa o použití lieku s osobou oprávnenou predpisovať alebo vydávať lieky. Dohľad nad reklamou vykonáva Rada pre vysielanie a retransmisiu.
Čo je skrytá reklama?
Skrytá reklama sa dá rozlíšiť podľa dvoch kritérií: obsahu a odplatnosti informácie.
Pod skrytou platenou reklamou rozumieme platenú reklamu, ktorá je spracovaná do podoby novinárskej správy, rozhovoru alebo reportáže. Jeho reklamná povaha však nie je zrejmá ani z usporiadania, ani z označenia materiálu. Odplatnosť môže byť realizovaná vyplatením tzv. inzertného honorára, alebo aj iným spôsobom.
Bezodplatný materiál ešte sám o sebe neznamená, že nie je skrytou reklamou, ak z jeho obsahu alebo spôsobu spracovania vyplýva použitie reklamných postupov (napr. nadnesených formulácií, nadbytočné uvádzanie jedného výrobcu, ak ich existuje niekoľko, nadbytočné uvádzanie obchodných údajov určitého výrobcu. Informácia o výrobku sama o sebe môže byť objektívnou, problémom je jej neúplnosť, t. j., že sa nezmieňuje o ostatných porovnateľných výrobkoch. Informovanie o výrobkoch jedného súťažiteľa však môže byť v poriadku, ak novinárska informácia neprekračuje mieru nevyhnutnej spravodajskej povinnosti a určitá výhoda je len vedľajším dôsledkom. Za takýto prípad sa považuje uvedenie informácie objektívnej z hľadiska obsahu, ale sprevádzanej inzerciou v rovnakom čísle, prípadne hneď vedľa článku.
Čo je klamlivá reklama?
Ide o šírenie informácií, ktoré uvádzajú alebo môžu uviesť do omylu adresátov reklamy, pričom sa za adresáta považuje konkrétna cieľová skupina spotrebiteľov a v dôsledku toho môže ovplyvniť ekonomické správanie týchto adresátov alebo poškodiť iného súťažiteľa alebo spotrebiteľov. Ak keď možno vo všeobecnosti povedať, že uvedenie do omylu alebo táto možnosť bude najčastejšie v dôsledku nepravdivosti podávanej informácie, môže ísť aj o informáciu pravdivú – vzhľadom na okolnosti a súvislosti. Na druhej strane nie každá nepravdivá informácia je spôsobilá uviesť jej adresátov do omylu. Neplatí to v prípade bežného reklamného preháňania, ktoré je zrejmé každému bežnému spotrebiteľovi. V prípade podozrenie zo šírenia klamlivej reklamy, ak je zjavne klamlivá, môže orgán dozoru takúto reklamu aj predbežne zakázať.
Kedy je povolená porovnávacia reklama?
Porovnávacia reklama je povolená pri reklame pre odborníkov aj laikov. Musí objektívne porovnávať produkty určené na rovnaké účely alebo potreby a zároveň porovnávať jednu alebo viac konkrétnych, typických, podstatných a overiteľných vlastností týchto produktov (liekov). Predmetom porovnania môže byť aj cena lieku.
Kto je priemerný spotrebiteľ?
Priemerný spotrebiteľ je v zmysle smernice Európskeho parlamentu a Rady 2005/29/ES o nekalých obchodných praktikách podnikateľov voči spotrebiteľom zadefinovaný nasledovne: Priemerný spotrebiteľ je v rozumnej miere dobre informovaný, vnímavý a obozretný, pri zohľadnení sociálnych, kultúrnych a jazykových faktorov, ako ho vykladal Súdny dvor. Pojem priemerného spotrebiteľa sa pritom nezakladá na štatistickom zistení. V zmysle danej smernice vnútroštátne súdy a orgány budú musieť sami na základe vlastnej úvahy určiť, so zreteľom na judikatúru Súdneho dvora, typickú reakciu priemerného spotrebiteľa v danom prípade.
Ako zabezpečiť súlad reklamy so súhrnom charakteristických vlastností lieku (SmPC)?
Všetky informácie v reklame liekov musia byť zlučiteľné s údajmi uvedenými v SmPC, ktorý je prílohou registračného rozhodnutia. Znamená to, že v reklame liekov môžu byť len údaje, podložené SmPC. Uvádzať sa môžu len výsledky klinických štúdií, ktoré sú v SmPC zohľadnené alebo ich spresňujú, pričom musia byť s nimi zlučiteľné a neskresľovať ich. V reklame určenej odborníkom sa môžu uvádzať údaje prevzaté z odborných publikácií alebo odbornej tlače, musia byť zároveň presne reprodukované a musí byť uvedený ich zdroj. Aj tieto údaje však musia zodpovedať údajom uvedeným v SmPC. Iné, doplňujúce tvrdenia, môže reklama obsahovať iba za podmienky, že tieto údaje potvrdzujú údaje v SmPC alebo ich spresňujú, pričom sú s nimi zlučiteľné a neskresľujú ich. Zároveň tvrdenia nesmú byť klamlivé, musia prezentovať liek objektívne, obsahovať aktuálne údaje, ktoré sú overiteľné a úplné, jasne označené s presnou citáciou ich zdrojov.
Aké podmienky musí spĺňať reklama liekov na internete?
Na reklamu na internete sú kladené rovnaké požiadavky ako na reklamu na iných nosičoch reklamy. Na internete je možné šíriť laickej verejnosti aj informácie o liekoch na predpis za podmienky prístupu iba osobe, ktorá si ich sama vyhľadá a iba v presnom zobrazení obalu lieku a doslovnom a úplnom uvedení schválených údajov uvedených v PIL a SmPC. Akékoľvek iné úpravy alebo výber údajov sa považuje za propagáciu lieku.
Je možné spomenúť účinnú látku v článku uverejnenom v novinách/na webovej stránke?
V prvom rade je nutné zadefinovať, či ide o reklamný článok, ktorý má daný liek propagovať alebo o informácie týkajúce sa zdravia alebo chorôb bez priameho alebo nepriameho odkazu na liek. Ak sa jedná o článok, ktorého úmyslom je propagovať daný liek, je nutné takýto článok označiť ako reklamný a zároveň dôsledne dodržať všetky požiadavky kladené zákonom na reklamu liekov. Pokiaľ sa jedná o vzdelávací článok bez priameho alebo nepriameho úmyslu propagovať konkrétny liek, tak takýto článok nemožno považovať za reklamu. V prípade uvádzania účinnej látky, ktorá je jedinečná a je ju možné priradiť k jedinému lieku, tak v tom prípade je nutné dbať pri všeobecnom vzdelávacom článku na to, aby daný liek nepropagoval a nesmeroval k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov. V tomto prípade je čiara medzi vzdelávacím článkom a reklamným článkom veľmi tenká a závisí od individuálneho posúdenia konkrétneho prípadu.
Je sponzorovanie podujatí považované za reklamu liekov?
Áno, sponzorovanie podujatí je považované za reklamu liekov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii humánneho lieku môže priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na podujatí, určených výhradne na odborné alebo vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie zdravotníckych pracovníkov – ich cieľom je hlavne poskytovanie odborných informácií a odborné vzdelávanie účastníkov. Výška sponzorského príspevku nie je zákonom obmedzená.
Je možné darovanie liekov?
Dar je niečo, čo dáva jeden druhému bez toho, aby za to niečo chcel, prípadne to niečím podmieňoval, preto je darovanie ako také v súvislosti s propagáciou zakázané. Darovanie liekov bez úmyslu propagácie lieku zákon nezakazuje, no v tomto prípade treba mať na zreteli všetky legislatívne požiadavky nielen týkajúce sa zákona o reklame, ale aj ďalších oblastí ako napríklad oblasť daňovej legislatívy a pod.
Je možná reklama off-label liekov?
Off-label použitie znamená každé použitie registrovaného lieku, ktoré nie je uvedené v SmPC charakteristike, vrátane inej indikácie, použitia u inej vekovej populácie pacientov, v inej dávke, inej liekovej forme a iným spôsobom podania, ako je uvedené v SmPC. Z toho dôvodu off-label lieky nemožno propagovať, nakoľko ich reklama by bola v rozpore s § 8 ods. 7 písm. a) zákona o reklame, ktorý stanovuje, že reklama liekov sa musí v každej časti zhodovať s údajmi uvedenými v SmPC.
Je možná reklama homeopatík? Ak áno, za akých podmienok?
Takáto reklama možná je, nakoľko ustanovenia zákona o reklame sa vzťahujú aj na reklamu homeopatických liekov. V reklame homeopatických liekov sa však môžu používať len informácie a údaje schválené pri registrácii homeopatického lieku.
Je možné uviesť hypertextový odkaz (link) v článku?
Hypertextový odkaz (link) je odkaz v reklamnom texte na iný informačný zdroj. Odkazované zdroje sú súčasťou obsahu reklamy a môžu sa použiť, iba ak vyhovujú požiadavkám zákona o reklame.
Je možné v reklame liekov používať superlatívy (napr. „najlepší“, „najvhodnejší“ a pod.)?
Reklama musí prezentovať informácie, ktoré sú vecne správne (ak možno preukázať osobitnú výhodu, kvalitu alebo vlastnosť) a tieto skutočnosti by nemali byť pri reklamnej prezentácii produktu prehnané žiadnym spôsobom. Reklama nebude objektívna v prípade, ak bude vychádzať z pocitov alebo názorov zadávateľa reklamy/inzerenta. Pokiaľ reklamné tvrdenie zahŕňa dáta, ktoré nie sú prezentované presne alebo v kontexte v akom by mali byť, môže to byť považované za zveličovanie vlastností výrobku. To platí tak pre reklamu na laickú verejnosť ako i pre reklamu na odbornú verejnosť. V prípade použitia výrazov „najpredávanejší“, „najobľúbenejší“, „číslo 1“ a pod. sa nejedná o tvrdenie o vlastnostiach produktu, ale výlučne informáciu o obchodnom výsledku, aký liek dosiahol v rozhodnom období.
