Bratislava, 01.06.2016
V rámci série tematických kurzov SARAP, ktoré spoločne organizujú Slovenská asociácia spoločností oblasti liekovej regulácie (SARAP) a Štátny ústav pre kontrolu liečiv, sa prvého júna 2016 konalo v poradí druhé stretnutie v tomto roku, ktoré bolo venované téme Modul 2: Zdravotnícke pomôcky.
Pohľad ŠÚKL na pripravované nové právne predpisy pre zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ako aj najdôležitejšie zmeny a nové úlohy vyplývajúce z týchto nariadení podrobne popísal vedúci Sekcie zdravotníckych pomôcok ŠÚKL MUDr. Marek Slávik.
Na stretnutí vystúpila aj Mgr. Veronika Majáková, PhD., taktiež zo Sekcie zdravotníckych pomôcok, ktorá vo svojej prezentácii popísala proces registrácie/evidencie výrobcov zdravotníckych pomôcok v ŠÚKL so zameraním na zmeny, ktoré platia od 15.2.2016.
V druhej časti tematického kurzu dostala priestor Mgr. Petra Dočolomanská z Oddelenia registračných procesov, ktorá sa vo svojej prednáške venovala implementácii bezpečnostných prvkov do registračnej dokumentácie a požiadaviek na podanie typu zmien.
Viac informácií nájdete v priložených prednáškach:
Pohľad ŠÚKL na pripravované nové právne predpisy pre ZP a IVD ZP 31.5.2016
Proces registrácie evidencie výrobcu zdravotníckych pomôcok
