Bratislava, 22.8.2012
Zástupcovia českého Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) navštívili Slovensko s cieľom dozvedieť sa viac o elektronickom spracovaní dokumentov súvisiacich s registráciou humánnych liekov. Dokumentáciu v eCTD formáte je na Slovensku možné predkladať štátnemu ústavu od júna 2012.
Stretnutie oboch zúčastnených strán sa konalo 21.8.2012. Bratislavskú centrálu Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv navštívilo päť zástupcov SÚKL. Cieľom stretnutia bolo oboznámiť českých kolegov so systémom spracovania dát na Slovensku.
Na programe boli viaceré prezentácie. S témou koncepcia systému eCTD v Štátnom ústave pre kontrolu liečiv v SR vystúpil externý spolupracovník ŠÚKL Michal Balajka, ktorý sa technicky podieľal na tvorbe systému eCTD. Nasledovala odborná prednáška Ing. Renaty Kopcovej venovaná príjmu, administratíve a technickej validácii žiadostí registračnej dokumentácie, ktorá pokračovala názornou ukážkou fungovania systému Mgr. Adama Greška. Prácu koordinátora v systéme eCTD bližšie popísala Ing. Mária Polláková.
eCTD (Electronic Common Technical Document) je štandardný formát pre elektronické doručovanie dokumentácie predkladanej liekovým agentúram. Týka sa registrácií nových liekov a ich následných zmien a predĺžení. Jeho používanie upravujú európske dokumenty schválené pracovnými skupinami TIGes a ICH (The Telematics Implementation Group for electronic submission a International Conference on Harmonization).
Výhodou eCTD formátu je zjednotenie systému dokumentácie predkladaných modulov v krajinách EÚ, USA a Japonska. Z 5 modulov v registrácii liekov sa v eCTD formáte predkladajú moduly 2-5. Modul 1 je založený na národných požiadavkách. V slovenských podmienkach je to jediný modul, z ktorého je časť dokumentov potrebné predkladať vo fyzickej podobe.
Pilotná fáza tohto projektu bola spustená ešte v júli 2011. Oficiálnemu spusteniu predchádzalo niekoľko stretnutí zástupcov ŠÚKL a farmaceutických spoločností. Od 1. júna 2012 sú žiadosti o registráciu nových liekov a ich následných mien prijímané iba vo formáte eCTD.
Elektronické spracovanie dát využíva aj Česká republika. Na stretnutí si zástupcovia oboch liekových agentúr vymenili vzájomné skúsenosti, ktoré, veríme, že budú prínosné pre obe zúčastnené strany.
Viac informácií o eCTD nájdete tu:
Zástupcovia oboch liekových agentúr podrobne diskutovali o elektronickom spracovaní dát. Zľava: Bc. Tereza Vojáčková, Ing. Edita Špirková, Ing. Ivana Taševská, MUDr. Jitka Vokrouhlická, Ing. Jaroslav Abraham, Michal Balajka, Ing. Renata Kopcová a Mgr. Adam Greško.
