Bratislava 24.05.2016
Dňa 23.05.2016 sa na pôde Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) uskutočnil odborný seminár zameraný na detekciu, spracovanie a vyhodnocovanie signálov s cieľom zabezpečiť jednotné postupy medzi štátmi.
Podujatie s názvom ,,EU NTC Workshop on signal detection“ organizovala EU NTC (EU Network Training Center) a maďarská lieková agentúra (OGYÉI) v spolupráci so Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). Podujatia sa zúčastnili posudzovatelia z Maďarska, Rumunska, Poľska, Českej republiky, Rakúska a Slovenska.
Seminár otvorila vedúca oddelenia farmakovigilancie, RNDr. Tatiana Magálová zo ŠÚKL, ktorá v úvode predstavila program workshopu. V rámci odborného programu, ktorý prednášal Lennart Waldenlind, posudzovateľ farmakovigilancie zo švédskej liekovej agentúry, boli prezentované témy na tzv. signály týkajúce sa získavania nových informácií pre bezpečné užívanie liekov vyplývajúce z farmakovigilančnej legislatívy, ktorá je v platnosti od roku 2012.
Workshop bol zameraný na detekciu, validáciu a vyhodnotenie signálov z celoeurópskej databázy nežiaducich účinkov (EudraVigilance). V rámci semináru bol prezentovaný formát a obsah elektronických monitorovacích správ (eRMR). Počas prezentácie odzneli informácie aj o tom, ako hľadať medzi hláseniami možné duplikáty. Na záver boli odprezentované praktické postupy na prácu s elektronickými monitorovacími správami a vyhodnocovaním údajov, ktoré obsahujú. Workshop ukončila Dr. Júlia Pallos z OGYÉI, ktorá poďakovala prednášajúcemu a účastníkom semináru za aktívnu účasť na workshope.
EU NTC (EU Network Training Center) – je spoločná iniciatíva Európskej liekovej agentúry (EMA) a Heads of Medicinal Agencies (HMA), ktorej cieľom je zlepšiť kvalitu práce liekových agentúr a zabezpečiť kontinuálne vzdelávanie pracovníkov v liekových agentúrach. Viac informácií si môžete prečítať na webovej stránke: http://www.hma.eu/otsg.html
