Reakcia ŠÚKL na stanovisko Anny Záborskej k lieku Diane-35

Bratislava, 6.2.2013

Dňa 6.2.2013 vydala europoslankyňa Anna Záborská tlačovú správu, v ktorej „kritizuje nečinnosť ŠÚKL pri nebezpečnej antikoncepcii.“ Štátny ústav pre kontrolu liečiv v tejto súvislosti upozorňuje, že informácie použité v tomto stanovisku nezodpovedajú skutočnosti.

Liek Diane-35 nie je schválený ako antikoncepcia. Má sa používať na liečbu androgén-dependentných ochorení (ťažké formy akné, vypadávanie vlasov, nadmerné ochlpenie atď.) u žien, ktoré si súčasne želajú užívať antikoncepciu. Antikoncepčný účinok je v tomto prípade vedľajším účinkom a vyplýva zo zloženia lieku, ktoré je podobné ako u perorálnej antikoncepcie. Preto nie je potrebné, aby ženy, ktoré doposiaľ užívali inú antikoncepciu, ju brali súbežne s liekom Diane-35.

Tento liek nie je určený na dlhodobé používanie. Po 3-4 cykloch po ústupe príznakov ochorenia sa má liečba s Diane-35 ukončiť. Pokiaľ si pacientka želá užívať antikoncepciu aj naďalej, má jej byť predpísaný iný vhodný liek s antikoncepčným účinkom.

Pani europoslankyňa ďalej uvádza, že ŠÚKL začne konať až vtedy, keď dostane podnet od slovenského lekára alebo pacienta. Štátny ústav odmieta tvrdenia, že v tejto veci nekoná a čaká na podnet. Štátny ústav aktívne spolupracuje s Európskou liekovou agentúrou a ostatnými národnými liekovými agentúrami na prehodnocovaní používania lieku Diane-35 a jeho generík. V dňoch 4.2.-7.2.2013 zasadá v Londýne Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC), ktorý sa touto záležitosťou zaoberá. Na zasadaní Výboru sa zúčastňuje ako riadny člen aj zástupca Slovenskej republiky. Po ukončení zasadania bude Európska lieková agentúra informovať verejnosť o výsledkoch rokovania a prijatých opatreniach.

Podľa momentálne dostupných informácií žiadna iná krajina zatiaľ registráciu Diane-35 nezrušila a neinformovala PRAC ani o úmysle registráciu zrušiť.

Francúzsko liek Diane-35 nezakázalo s okamžitou platnosťou, ale plánuje ho stiahnuť z používania v priebehu troch mesiacov. Francúzska lieková agentúra (ANSM) pacientkam odporúča, aby liečbu neukončovali samovoľne, ale v užívaní liekov pokračovali až do najbližšej návštevy lekára, kedy im bude liečba zmenená (http://ansm.sante.fr/S-informer/Actualite/Pour-la-securite-des-patientes-l-ANSM-engage-une-procedure-de-suspension-de-l-AMM-de-Diane-35-et-de-ses-generiques-Communique).

Zvýšené riziko tromboembolických príhod je pri takomto type hormonálnych liekov dlhodobo známe. Tieto informácie sú súčasťou Súhrnu charakteristických vlastností lieku a Písomnej informácie pre používateľa lieku Diane-35.

Nateraz platí, že slovenské pacientky nemajú liečbu ukončovať samovoľne, v prípade pochybností sa majú poradiť so svojím lekárom. Lekárov dôrazne upozorňujeme, že majú dodržiavať schválené indikácie a dĺžku trvania liečby a nepredpisovať Diane-35 ako antikoncepciu.

Štátny ústav dlhodobo vyzýva lekárov, aby hlásili nežiaduce účinky liekov. Pomer prínosov a rizík všetkých liekov vždy prehodnocuje nielen z údajov zo Slovenska, ale v kontexte všetkých dostupných informácií z EÚ a celého sveta.

Vytlačiť stránku