Bratislava, 24.4.2012
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) neplánuje stiahnutie liekov Yaz, Yadine (Yasmin) a Yasminelle z trhu. Ich prínos pre zdravie pacientok prevažuje nad prípadnými rizikami, ktoré by mohol liek vyvolať.
V posledných dňoch rezonovala médiami informácia týkajúca sa antikoncepčných liekov Yaz, Yadine (Yasmin) a Yasminelle od spoločnosti Bayer AG, Nemecko, ktorá podľa medializovaných informácií spôsobila v USA smrť 190 pacientok.
Spomínané lieky sú hormonálne antikoncepčné prípravky, ktoré obsahujú kombináciu dvoch liečiv etinylestradiol a drospirenón. Pre túto kombináciu hormónov nebol v minulosti známy dostatok informácií ohľadom rizika venózneho tromboembolizmu (žilovej trombózy). Zvýšené riziko sa potvrdilo až nedávno.
Lieky sú pod dohľadom Európskej liekovej agentúry, ktorá v spolupráci s národnými liekovými agentúrami opätovne prehodnocovala ich bezpečné používanie. Posledné stanovisko k tejto problematike je z januára 2012, v ktorom sa potvrdilo vyššie riziko u hormonálnych antikoncepčných liekov s obsahom drospirenónu, oproti liekom s obsahom levonorgestrelu. Riziko u liekov s obsahom drospirenónu je však menšie, nanajvýš rovnaké, ako pri liekoch s obsahom dezogestrelu alebo gestodenu.
Na Slovensku sú registrované viaceré lieky s obsahom etinylestradiolu a drospirenónu. V prípade lieku Yasminelle boli za 6 rokov hlásené 2 prípady na nežiaduce účinky týkajúce sa venózneho tromboembolizmu.
Zvýšené riziko tromboembolických príhod u užívateliek antikoncepcie v porovnaní so ženami, ktoré antikoncepciu neužívajú, sa týka všetkých kombinovaných antikoncepčných liekov, nielen liekov s obsahom drospirenónu. Preto je dôležité pred začatím užívania akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie dôkladné preverenie kontraindikácií pre túto liečbu, ako sú:
- Tromboflebitída (zápal žíl) alebo trombembolické príhody (pľúcna embólia)
- Predchádzajúci výskyt hlbokej venóznej (žilovej) tromboflebitídy alebo trombembolických príhod
- Existujúca trombofília (náchylnosť k zrážaniu krvi).
Používanie antikoncepcie sa má prerušiť v čase zníženého pohybu, napr. v prípade úrazu alebo operácie. Žena by tiež mala sama rozpoznať príznaky venóznej (žilovej) alebo arteriálnej (tepnovej) trombotickej, tromboembolickej alebo cerebrovaskulárnej (mozgovocievnej) príhody a pri ich výskyte navštíviť lekára, ktorého má upozorniť na užívanie hormonálnej antikoncepcie. Takýmito príznakmi sú napr.:
- nezvyčajná jednostranná bolesť a/alebo opuch nohy
- náhla silná bolesť na hrudníku, bez ohľadu na to, či vystreľuje do ľavej ruky alebo nie
- náhla dýchavičnosť
- prudký záchvat kašľa
- akékoľvek nezvyčajné, silné, pretrvávajúce bolesti hlavy
- náhla čiastočná alebo úplná strata videnia
- dvojité videnie
- nezrozumiteľná reč alebo neschopnosť rozprávať
- závrat
- krátkodobá strata vedomia s kŕčmi alebo bez nich
- slabosť alebo veľmi výrazné zoslabenie citlivosti, náhle postihujúce jednu stranu alebo časť tela
- motorické poruchy
- náhla silná bolesť brucha „akútne brucho“.
Aj napriek tomuto zvýšenému riziku u liekov s obsahom drospirenónu ostáva ich prínos pre zdravie pacientok vyšší ako prípadné riziká, ktoré by mohli byť u nich po užití lieku vyvolané. Počas ďalšieho používania týchto liekov v klinickej praxi bude pomer prínosu a rizík naďalej pozorne sledovaný. Ak by boli v budúcnosti zaznamenané ďalšie vedľajšie účinky, pomer prínosov a rizík bude opätovne prehodnotený.
Upozorňujeme pacientky, ktoré na sebe spozorujú prípadné vedľajšie účinky, aby o tejto skutočnosti informovali svojho lekára alebo lekárnika, ktorý vedľajšie účinky zaznamená a oznámenie o nich zašle ŠÚKL. Takto zozbierané vedľajšie účinky následne využije ŠÚKL v spolupráci s ostatnými liekovými agentúrami pri prehodnocovaní pomeru prínosov a rizík. Ak sa preukáže, že riziká prevažujú nad prínosom pre zdravie pacientok, registrácia lieku bude zrušená a jeho ďalšie používanie bude zakázané.
