Štátny ústav pre kontrolu liečiv predkladá verejnosti výročnú správu za rok 2016. V nasledujúcej časti prinášame stručný prehľad činností, ktoré vykonával štátny ústav v uplynulom období. Viac informácií si môžete prečítať vo Výročnej správe ŠÚKL za rok 2016.
Registrácia humánnych liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zabezpečuje činnosti spojené s registráciou a dostupnosťou účinných a bezpečných liekov na slovenskom trhu.
V roku 2016 prijal štátny ústav 6 962 žiadostí súvisiacich s registráciou nových liekov, ako aj so zmenami, predĺžením a prevodmi v registrácii liekov, ktoré sú už v SR registrované. Na základe žiadostí o registrácie nových liekov vydal štátny ústav v minulom roku 526 rozhodnutí. Najviac nových liekov bolo zaregistrovaných v oblasti liečby ochorení centrálneho nervového systému, kardiovaskulárneho systému a onkologických ochorení.
Dohľad nad bezpečnosťou liekov - farmakovigilancia
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva zber, analýzu a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov zaznamenaných z hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky od zdravotníckych pracovníkov a pacientov v SR a EÚ. V roku 2016 bolo štátnemu ústavu zaslaných 1 470 hlásení o podozreniach na nežiaduce účinky liekov. Farmaceutické spoločnosti poslali 548 hlásení, zdravotnícki pracovníci 550 hlásení a pacienti 372 hlásení. Najviac hlásení prišlo zo zdravotníckych zariadení v Bratislave (294), z pohľadu špecializácie lekárov bol najvyšší počet hlásení zaslaný lekármi v špecializácii interná medicína (168).
Zaslanie hlásení ešte neznamená, že nežiaduca reakcia bola vyvolaná liekom. Štandardne sa hlásenia dostávajú do európskej databanky EudraVigilance a následne sú posudzované spolu s ostatnými dostupnými informáciami o lieku. Ak sa preukáže, že liek môže vyvolať nežiaduci účinok, štátny ústav prijme potrebné opatrenia (od doplnenia informácií o lieku do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalovej informácie pre používateľa, vydania upozornení pre zdravotníckych pracovníkov a pre pacientov, obmedzenia používania lieku až po pozastavenie alebo stiahnutie lieku z používania).
Klinické skúšanie liekov
V pôsobnosti ŠÚKL je aj schvaľovanie žiadostí o klinické skúšanie liekov a dohľad nad vykonávaním klinického skúšania. V minulom roku bolo štátnemu ústavu doručených 108 žiadostí o povolenie klinického skúšania, 3 žiadosti boli z dôvodu nedostatkov zamietnuté. Klinické skúšania boli zamerané najmä na liečbu diabetes mellitus II. typu, neurologických ochorení, na liečbu ulceróznej kolitídy, očných ochorení, astmy, chronickej obštrukčnej choroby pľúc, depresívnej poruchy a reumatoidnej artritídy.
Registrácia a evidencia zdravotníckych pomôcok
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva registrácie výrobcov a zdravotníckych pomôcok (týka sa výrobcov a splnomocnencov so sídlom v SR) a evidencie výrobcov a zdravotníckych pomôcok (týka sa výrobcov a splnomocnencov so sídlom v inom štáte EÚ), ako aj dohľad nad používaním zdravotníckych pomôcok na trhu v SR. V roku 2016 prijal štátny ústav 1 223 žiadostí o registráciu/evidenciu zdravotníckych pomôcok, celkovo pridelil a aktualizoval 5 701 kódov.
V rámci systému vigilancie (dohľadu nad bezpečnosťou zdravotníckych pomôcok) bolo zaznamenaných 1 359 medzinárodných hlásení o nehodách, poruchách a zlyhaniach zdravotníckych pomôcok. Z tohto počtu sa 569 hlásení týkalo aj zdravotníckych pomôcok používaných v SR, pre ktoré prijal štátny ústav príslušné opatrenia.
Inšpekčná činnosť u výrobcov, distribútorov a poskytovateľov lekárenskej starostlivosti
Inšpekčná činnosť ŠÚKL je zameraná na dodržiavanie požadovaných zásad v oblasti výroby, distribúcie a výdaja liekov. V roku 2016 bolo kontrolnou činnosťou štátneho ústavu vykonaných 25 inšpekcií u výrobcov liekov pôsobiacich v Slovenskej republike a 3 inšpekcie u výrobcov liekov so sídlom mimo EÚ, 20 v transfuziologických zariadeniach a 79 u distribútorov liekov. Zároveň bolo inšpektovaných 841 lekární, počas ktorých bolo odobraných a zanalyzovaných 1 270 vzoriek.
Kontrola kvality liekov na trhu
Táto činnosť štátneho ústavu je zameraná na kontrolu a dodržiavanie kvality liekov na trhu tak, aby boli na slovenskom trhu dostupné kvalitné, bezpečné a účinné lieky. V roku 2016 dostal štátny ústav 104 hlásení o nedostatkoch v kvalite liekov z medzinárodných liekových agentúr (cez tzv. Rapid Alert systém). Z tohto počtu sa slovenského trhu týkalo 32 liekov, ktoré boli stiahnuté z trhu. V roku 2016 bolo vykonaných 1 915 laboratórnych analýz na 374 vzorkách liekov. Prepustených bolo 510 šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z krvi a ľudskej plazmy na základe kontroly EÚ certifikátov alebo výrobných a kontrolných protokolov.
Vývoz liekov
Do pôsobnosti štátneho ústavu patrí aj zber, monitoring a analýza údajov z oznámení distribútorov o zámere vyviesť liek zo SR. V roku 2016 zaslali distribútori 39 711 oznámení o plánovanom vývoze pre 1 192 liekov a celkovo 5 979 270 balení. Na základe údajov o dovoze, spotrebe a plánovanom vývoze identifikoval štátny ústav 342 liekov s možným ohrozením dostupnosti pre slovenských pacientov. Celkovo vydal 639 rozhodnutí o nepovolení vývozu pre 668 770 balení liekov.
Súbežný dovoz
V roku 2016 zaznamenal štátny ústav zvýšený počet žiadostí od veľkodistribučných spoločností o povolenie na súbežný dovoz lieku. Prijatých bolo 40 žiadostí, z toho v 14 prípadoch išlo o predĺženie už platných povolení.
Drogové prekurzory
Štátny ústav pre kontrolu liečiv je orgánom štátnej správy na úseku humánnej farmácie a drogových prekurzorov. V roku 2016 spolupracoval ŠÚKL na vydávaní rozhodnutí na zaobchádzanie s drogovými prekurzormi v súlade s nariadeniami EÚ vo veci drogových prekurzorov. Zároveň pokračovalo monitorovanie dodávok voľnopredajných liekov s obsahom pseudoefedrínu, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis od výrobcov liekov a distribučných spoločností.
Reklama humánnych liekov
Štátny ústav pre kontrolu liečiv vykonáva dozor nad reklamou liekov v printových médiách, ostatných tlačovinách a webových stránkach. V roku 2016 bolo na štátny ústav doručených 1 663 hlásení o pripravovanej reklame liekov. Zároveň riešil štátny ústav 9 podnetov v súvislosti s porušením zákona o reklame. V 5 prípadoch boli vydané rozhodnutia o zákaze šírenia reklamy a uložení pokuty.
Ekonomické a personálne ukazovatele
V roku 2016 hospodáril štátny ústav s prideleným rozpočtom bežných výdavkov v objeme 5 003562 eur, ktorý bol vyčerpaný na 99,97 %. Príjmy štátneho ústavu zo správnych poplatkov a z poskytovaných služieb predstavovali sumu 9 845 440 EUR, ktorá bola odvedená do štátneho rozpočtu. Na chode štátneho ústavu sa podieľalo celkovo 182 zamestnancov.
