Aktuálne informácie o liekoch s obsahom cyproterónacetátu a etinylestradiolu (Diane-35 a generiká)

Bratislava, 31.1.2013

Francúzska lieková agentúra pozastavuje používanie lieku Diane-35 a jeho generík určených vo Francúzsku na liečbu akné. Zároveň iniciuje prehodnocovanie používania liekov aj v ostatných krajinách EÚ. Na Slovensku je tento liek registrovaný na liečbu androgén-dependentných ochorení u žien, ktoré si zároveň želajú užívať antikoncepciu.

Francúzska lieková agentúra (ANSM) vydala správu o pozastavení používania lieku Diane-35 (cyproterónacetát, etinylestradiol) a jeho generík určených na liečbu akné. Lieky sa majú prestať používať v priebehu 3 mesiacov. Rozhodnutie agentúry je reakciou na informácie o možnom riziku vzniku tromboembolických príhod, toto riziko je však dlhodobo známe. Okrem toho je účinok v liečbe akné len mierny a na trhu existujú ďalšie alternatívy, ktoré môžu byť v tejto liečbe náhradou. Je tiež známe, že vo Francúzsku sa liek používa ako antikoncepcia, hoci na to nie je určený (tzv. off-label použitie).

Liek Diane-35 je spolu s generikami Chloe, Minerva a Vreya registrovaný aj na Slovensku. Lieky sú viazané na lekársky predpis a sú určené na liečbu androgén-dependentných ochorení u žien, ktoré si súčasne želajú užívať antikoncepciu. Ide napr. o akné, najmä výrazné nodózne formy (acne papulopustulosa, acne nodulocystica) a formy sprevádzané mazotokom (seboreou) alebo zápalom, vypadávanie vlasov (androgénna alopécia) a mierne formy hirzutizmu (ochlpenie mužského typu).

Hoci majú tieto lieky aj antikoncepčné účinky, nie sú na Slovensku registrované ako antikoncepcia. Sú určené na liečbu žien s hore uvedenými androgén-dependentnými ochoreniami.

Vo Francúzsku nie je používanie liekov s obsahom cyproterónacetátu a etinylestradiolu časovo obmedzené, kým na Slovensku sa má liečba ukončiť 3 až 4 cykly po ústupe príznakov liečeného ochorenia. Pokiaľ si žena naďalej želá užívať antikoncepciu, má jej byť predpísaný iný liek.

Liek Diane-35 aj jeho generiká majú veľa kontraindikácií, preto je potrebné urobiť pred použitím liekov podrobnú anamnézu a preveriť viacero rizikových faktorov, prispievajúcich k možnému vzniku arteriálnych a venóznych tromboembolických príhod. V priebehu liečby sa majú vyšetrenia v pravidelných intervaloch opakovať.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv neobdržal za posledných 6 rokov žiadne hlásenie o nežiaducich účinkoch liekov Diane-35, Chloe, Minerva alebo Vreya.

Francúzsko iniciovalo prehodnotenie používania liekov Diane-35 a jeho generík na európskej úrovni. Prehodnocovaním užívania lieku sa bude na svojom najbližšom zasadnutí zaoberať Výbor pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) pri Európskej liekovej agentúre.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv spolupracuje s Európskou liekovou agentúrou a situáciu pozorne monitoruje. V prípade nových skutočností budú prijaté potrebné opatrenia. V tomto štádiu upozorňujeme lekárov na povinnosť dodržiavať registrované indikácie a dĺžku použitia liekov tak, ako je uvedené v Súhrne charakteristických vlastností lieku a Príbalovej informácii pre pacientov.

Pacientkam, ktoré užívajú liek Diane-35, Chloe, Minerva alebo Vreya sa neodporúča samovoľne ukončiť liečbu. V prípade pochybností sa majú poradiť so svojím lekárom.

Podrobnosti o liekoch je možné nájsť na stránke ŠÚKL.

Vytlačiť stránku