TLAČOVÁ  SPRÁVA
20.2.2009

Európska lieková agentúra (EMEA) odporučila pozastavenie registrácie lieku Raptiva (efalizumab) od spoločnosti Serono. Výbor pre humánne lieky (CHMP) pri EMEA na svojom zasadaní vo februári 2009 dospel k  záveru, že prínosy lieku Raptiva v súčasnosti neprevyšujú jej riziká, a to z dôvodu obáv o bezpečnosť lieku, vrátane výskytu progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) u pacientov užívajúcich tento liek.

Liek Raptiva bol registrovaný v krajinách Európskej únie (EÚ) od septembra 2004 na liečbu miernej až ťažkej formy chronickej psoriázy dospelých pacientov, ktorí nereagovali na inú systémovú terapiu vrátane cyklosporínu, metotrexátu a PUVA (psoralen UV), netolerovali túto liečbu alebo bola pre nich kontraindikovaná.

CHMP preskúmal liek na žiadosť Európskej komisie, po správach o závažných nežiaducich účinkoch, vrátane troch potvrdených prípadov PML u pacientov, ktorí užívali liek Raptiva po dobu dlhšiu ako tri roky. PML je zriedkavá infekcia mozgu, ktorá obvykle vedie k ťažkému poškodeniu alebo úmrtiu. Dva z troch hlásených prípadov PML boli závažného charakteru a mali za následok smrť pacienta. CHMP tiež dostala ďalšie hlásenia o podozrení na výskyt PML, u týchto však nie je dokázaná súvislosť s užívaním lieku Raptiva.

Po preskúmaní všetkých dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti lieku CHMP dospel k záveru, že:

• účinok lieku Raptiva nie je dostatočný;
• okrem výskytu PML, užívanie lieku Raptiva je spojené s ďalšími závažnými nežiaducimi účinkami, vrátane syndrómov Guillain-Barre a Miller-Fisher, encefalitídy, encefalopatie, meningitídy, sepsy a oportúnnych infekcií (infekcie, vyskytujúce sa u ľudí so zníženou imunitou);
• neexistujú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u skupiny pacientov, u ktorých by bol liek žiaduci pre liečbu napriek rizikám;
• CHMP preto zastáva názor, že riziká lieku Raptiva prevažujú nad liečebnými prínosmi, a že rozhodnutie o registrácii pre tento liek by malo byť v krajinách EÚ pozastavené.

Predpisujúci lekári by nemali predpisovať liek Raptiva novodiagnostikovaným pacientom a odporúča sa prehodnotiť liečbu pacientov, ktorí liek užívajú v súčasnosti, prípadne nahradiť túto liečbu inou. Predpisujúcim lekárom sa odporúča, aby pacienti, ktorí boli liečení liekom Raptiva, boli starostlivo sledovaní a monitorovaní pre možný výskyt neurologických príznakov a príznakov infekcie. Pacienti, ktorí sú v súčasnosti liečení liekom Raptiva, by nemali liečbu náhle ukončiť, ale majú navštíviť svojho ošetrujúceho lekára k zabezpečeniu ďalšieho liečebného postupu.

Odporúčanie EMEA bude záväzné pre členské krajiny EU vrátane Slovenskej republiky až po oficiálnom rozhodnutí, ktoré je v kompetencii Európskej komisie.  

Liek Raptiva sa používa aj v Slovenskej republike. V roku 2008 bolo v I.- III. štvrťroku dovezených 587 balení. Na Slovensku výskyt progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie v súvislosti s užívaním lieku Raptiva nebol hlásený.

Pôvodný dokument Tlačová správa EMEA je na stránke http://www.emea.europa.eu/ , kde sa tiež nachádza dokument Otázky a odpovede.

Pozastavenie registrácie je predbežné opatrenie, počas ktorého nie je liek dostupný na trhu. Uvoľnenie pozastavenia je podmienené splnením požiadaviek EMEA držiteľom rozhodnutia o registrácii lieku.

Vytlačiť stránku