ŠTÁTNY ÚSTAV PRE KONTROLU LIEČIV
Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
Stanovisko ŠÚKL: rastlinné lieky s obsahom Cimicifuga racemosae rhizoma (podzemok ploštičníka strapcovitého) – riziko hepatotoxicity
Európska lieková agentúra (EMEA) a jej Vedecký výbor pre rastlinné lieky (HMPC) prehodnotili viaceré hlásenia prípadov hepatotoxicity (poškodenia pečene) u pacientov, ktorí užívali prípravky s obsahom Cimicifuga racamosae rhizoma (podzemok ploštičníka strapcovitého).
Po zhodnotení všetkých dostupných údajov Vedecký výbor pre rastlinné lieky (HMPC) zvážil, že existuje potenciálna súvislosť medzi rastlinnými prípravkami obsahujúcimi Cimicifuga racamosae rhizoma (podzemok ploštičníka strapcovitého) a hepatotoxicitou.
EMEA preto odporúča poskytnúť pacientom a zdravotníckym pracovníkom toto stanovisko:
Odporúčanie pre pacientov:
• Pacienti užívajúci liek s obsahom Cimicifuga racamosae rhizoma, u ktorých sa objavia príznaky a symptómy naznačujúce poškodenie pečene (únava, strata chuti do jedla, žltnutie pokožky alebo očí alebo závažné bolesti žalúdka s pocitom na vracanie alebo vracaním, tmavý moč) majú prestať užívať tento liek a bezodkladne kontaktovať svojho lekára.
• Pacienti, ktorí užívajú rastlinné prípravky majú o nich informovať svojho ošetrujúceho lekára.
Odporúčania pre zdravotníckych pracovníkov:
• Zdravotnícki pracovníci sa majú aktívne pýtať pacientov na užívanie prípravkov obsahujúcich podzemok ploštičníka strapcovitého.
• Podozrenia na hepatálne reakcie je potrebné hlásiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv na Sekciu bezpečnosti liekov a klinického skúšania na tlačive "Správa o nežiaducom účinku lieku". Formulár pre hlásenie nežiaduceho účinku je dostupný aj na internetovej stránke ŠÚKL www.sukl.sk
V rámci Európskej únie sa podzemok ploštičníka strapcovitého široko používa ako súčasť rôznych registrovaných rastlinných prípravkov ako aj potravinových doplnkov, niekedy v kombinácii s inými liečivými rastlinami. Registrované prípravky majú schválené rôzne indikácie, ale podzemok ploštičníka strapcovitého sa v súčasnosti najčastejšie používa na liečbu miernych klimakterických (peri- a postmenopauzálnych) príznakov ako sú návaly tepla, potenie, poruchy spánku a psychické napätie. V niektorých členských štátoch EÚ je používanie podzemku ploštičníka strapcovitého schválené aj v iných indikáciách, ako sú: symptomatická liečba reumatických bolestí, kašeľ, žalúdočné kŕče, menštruačné bolesti, nafukovanie, napätie a podráždenosť. Nie je známe koľko neregistrovaných prípravkov s obsahom podzemku ploštičníka strapcovitého sa používa v EÚ.
Vedecký výbor pre rastlinné lieky (HMPC) vyhodnocoval 42 hlásených prípadov hepatotoxicity, ktoré získal jednak z európskych národných liekových agentúr (34 prípadov) ako aj z publikovaných kazuistík (8 prípadov). Z nich len 16 hlásených prípadov považuje HMPC za dostatočne zdokumentované tak, že umožňujú zhodnotiť, či ich užívanie môže byť spojené s poškodením pečene. Na základe komplexného zhodnotenia bolo 5 prípadov vylúčených a 7 prípadov označených ako nepravdepodobné. V ostávajúcich 4 prípadoch ( 2 autoimúnne hepatitídy, 1 hepatocelulárne poškodenie pečene a 1 fulminantné poškodenie pečene) bola časová súvislosť medzi výskytom hepatálneho poškodenia a začiatkom liečby podzemkom ploštičníka strapcovitého.
HMPC bude pokračovať v prehodnocovaní všetkých nových informácií týkajúcich sa bezpečnosti užívania prípravkov s obsahom podzemku ploštičníka strapcovitého a v prípade potreby prehodnotí svoje stanovisko. Ďalšie podrobnosti týkajúce sa hlásených prípadov hepatotoxicity sú dostupné ako príloha stanoviska EMEA "Assessment of case reports connected to herbal medicinal product containing Cimicifuga racemosae rhizoma" na www.emea.eu.int.
Na Slovensku sú v súčasnosti registrované nasledujúce prípravky s obsahom ploštičníka strapcovitého:
|
1. FYTOFARMAKÁ |
2. HOMEOPATIKÁ |
|
Dr. Theiss Schwedenbitter (roztok) |
Klimaktoplant (tablety) |
|
Naturland Grosser Schwedenbitter (roztok) | |
Bratislava, 18.7.2006
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
