Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26
Stanovisko SÚKL k moznému výskytu neziaducich úcinkov lieku TAMIFLU u
adolescentov
Liek TAMIFLU sa pouzíva na prevenciu a liecbu chrípky typu A a B. Je to liek na lekársky
predpis. V Európskej únii je registrovaný centralizovanou procedúrou. Doteraz bol pouzitý u
vyse 33 miliónov udí.
V posledných doch sa objavili v médiách správy o dvoch prípadoch úmrtia v Japonsku.
Jednalo sa o samovrazedné konanie u tínedzerov. Prípady sa stali vo februári 2004 a vo
februári 2005. Spojitos s pouzívaním lieku TAMIFLU nebola jednoznacne dokázaná. Tieto
známe starsie prípady sa vynorili v súvislosti s predpokladaným nárastom spotreby lieku v
súvislosti so vtácou chrípkou a moznosou objavenia sa pandémie nového typu chrípky.
U lieku TAMIFLU, ako aj u ostatných liekov sa permanentne sleduje a monitoruje
bezpecnos. Nakoko sa jedná o liek registrovaný centralizovanou procedúrou, hodnotenie
bezpecnosti sa vykonáva v Európskej liekovej agentúre (EMEA) so sídlom v Londýne. Táto
agentúra vydala stanovisko da 17.11.2005 o tom, ze sa bude zaobera prehodnotením
vplyvu lieku na psychiku.
V súcasnej dobe pre Slovenskú republiku nevyplýva nutnos ziadnej urgentnej akcie. SÚKL
upozoruje na skutocnos, ze liek sa môze pouzi iba v prípade predpisu lekárom na základe
zdravotnej prehliadky alebo zhodnotenia epidemiologickej situácie pacienta. Pri predpise
lieku sa má postupova poda súcasne platného Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Pacient sa má podrobne zoznámi s príbalovou informáciou. V prípade podozrenia na
neziaduci úcinok lieku, ktorý nie je uvedený v týchto materiáloch je potrebné, aby lekár zaslal
hlásenie na SÚKL.
Bratislava 17.11.2005
Ing. Milan Rybár
riadite SÚKL
alsie informácie:
alsie informácie je mozné získa na SÚKL, tel. 02 / 5293 17 32,
e-mail: pharmacovigilance@sukl.sk
Státny ústav pre kontrolu lieciv (SÚKL) - je státny orgán v oblasti farmácie humánnych
liekov, v ktorého kompetencii je registrácia liekov (povolenie na uvedenie na trh) v
Slovenskej republike, dohad nad výrobou a distribúciou liekov, schvaovanie klinického
skúsania lieciv a dohad nad reklamou liekov. V kompetencii ústavu je aj pozastavenie
registrácie, zrusenie registrácie lieku alebo stiahnutie nekvalitného lieku. V týchto oblastiach
spolupracuje s ostatnými liekovými agentúrami Európskej únie a Liekovou agentúrou
Európskej únie (EMEA). Internetová stránka: www.sukl.sk
EMEA - lieková agentúra Európskej únie sídliaca v Londýne, ktorá schvauje nové lieky a
lieky vyrobené biotechnologicky. Riesi tiez problémy bezpecnosti liekov, ktoré vznikli v
jednotlivých clenských státoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné clenské státy záväzné.
Internetová stránka: www.emea.eu.int
