Stanovisko Európskej liekovej agentúry (EMEA) k pozastaveniu používania lieku BEXTRA
V súvislosti s prebiehajúcim prehodnocovaním COX-2 inhibítorov európskou liekovou agentúrou (EMEA) sa držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku BEXTRA (valdecoxib), spoločnosť Pfizer, rozhodola po diskusii s EMEA pozastaviť používanie tohto lieku. Ide o rovnaké stanovisko spoločnosti Pfizer, aké zaujala v USA na základe požiadavky FDA.
EMEA v súčasnosti stále prehodnocuje bezpečnostný profil (riziko spojené s užívaním) liekov typu COX-2 inhibítorov. Vo februári 2005 boli vydané upozornenia týkajúce sa kontraindikácii a špeciálnych upozornení pre lekárov a pacientov ohľadom kardiovaskulárnej bezpečnosti týchto liekov.
EMEA vydala 15 Decembra 2004 stanovisko k bezpečnosti používania dvoch liekov zo skupiny COX-2 inhibítorov (vrátane lieku BEXTRA) u pacientov, ktorí podstúpili koronárny arteriálny "bypass" (CABG - Coronary Artery Bypass Graft) a k výskytu závažných kožných reakcií pri používaní tejto skupiny liekov. Oznámené boli kontraindikácie u pacientov, ktorí podstúpili CABG a upozornenie na možný výskyt závažných kožných nežiaducich reakcií.
Do vydania kompletného stanoviska sa odporúča preskribujúcim lekárom dôkladne monitorovať pacientov doteraz liečených liekom BEXTRA a ďalej nepodávať tento liek novým pacientom. Pacienti v súčasnosti užívajúci liek BEXTRA by mali o tejto skutočnosti informovať svojho lekára.
EMEA bude naďalej pokračovať v monitorovaní bezpečnosti COX-2 inhibítorov a bude prehodnocovať všetky nové údaje, hneď ako budú dostupné.
Ďalšie informácie budú zverejnené po zasadnutí komisie pre humánne lieky (CHMP) Európskej liekovej agentúry, ktoré sa uskutoční 18-21 Apríla 2005.
Pre bližšie informácie pozri na http://www.emea.eu.int
Dňa 8.4.2005
Ing. Milan Rybár
riaditeľ ŠÚKL
Ďalšie informácie:
Ďalšie informácie je možné získať na ŠÚKL, tel. 02 5293 17 32,
e-mail: pharmacovigilance@sukl.sk
Stanovisko k tejto skupine liekov zo dňa 18.2.2005 je na stránke www.sukl.sk
Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) - je štátny orgán v oblasti farmácie humánnych liekov, v ktorého náplni je registrácia liekov (povolenie na uvedenie na trh) v Slovenskej republike, kontrola výrobcov a distribútorov liekov, schvaľovanie klinického skúšania a kontrola reklamy na lieky. V kompetencii ústavu je aj pozastavenie registrácie, zrušenie registrácie lieku alebo stiahnutie nekvalitného lieku. Internetová stránka: www.sukl.sk
EMEA - lieková agentúra Európskej únie sídliaca v Londýne, ktorá schvaľuje nové lieky a lieky vyrobené biotechnologicky. Rieši tiež problémy bezpečnosti liekov, ktoré vznikli v jednotlivých členských štátoch. Mnohé jej rozhodnutia sú pre ostatné členské štáty záväzné. Internetová stránka: www.emea.eu.int
FDA - lieková agentúra v USA. Internetová stránka: www.fda.gov
