Oznam o zmene Súhrnu charakteristických vlastností- CRESTOR - Rosuvastatín
Štátny ústav pre kontrolu liečiv schválil tieto zmeny v Súhrne charakteristických vlastností pre všetky sily lieku CRESTOR, registrovaný spoločnosťou Astra Zeneca:
- U každého pacienta sa má začať s dávkou 10 mg/deň, aj keď sa prechádza z inej liečby. Zvýšiť dávku na 20 mg/deň sa má až po 4 týždňoch liečby s dávkou 10 mg, ak ju pacient potrebuje.
- Dávka 40 mg/deň sa nesmie podať pacientovi, ktorý má predispozičné faktory na vznik myopatie/rhabdomyolýzy:
- závažné renálne zlyhanie (klírens kreatinínu pod 60ml/min),
- hypotyreózu,
- osobnú alebo rodinnú anamnézu vrodeného svalového ochorenia,
- v anamnéze svalovú toxicitu u iného HMG-CoA inhibítora reduktázy alebo fibrátu,
- abúsus alkoholu,
- situácie, pri ktorých sa môžu zvýšiť plazmatické koncentrácie (súčasné užívanie cyklosporínu alebo gemfibrozilu),
- pacienti japonského alebo čínskeho pôvodu,
- súčasné užívanie fibrátov.
- Dávku 40 mg/deň má zahájiť až po 4 týždňoch užívania dávky 20 mg/deň iba špecialista pri ťažkej hypercholesterolémii u pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom. (U nás preskripčné obmedzenia stanovuje kategorizačná komisia MZ SR).
V prípade nežiaduceho účinku je potrebné vypísať hlásenie a zaslať na ŠÚKL.
Ďalšie informácie je možné získať na ŠÚKL, tel. 02 5293 17 32,
email: pharmacovigilance@sukl.sk
doc. RNDr. Ľ. Martinec, CSc.
riaditeľ ŠÚKL
