Zdroj: Zdravotnícke noviny; 09/2013; 28/02/2013; s.: 5; Branislav Janík
Lekári, odborníci z farmaceutického priemyslu a študenti Lekárskej i farmaceutickej fakulty sa stretli na celodennom podujatí.
Témami štyroch blokov celodennej konferencie Zdravotníckych novín a Hospodárskych novín Reklama a PR pre pharma sektor, ktorá sa uskutočnila 26. februára 2013, boli Lieková Legislatíva a jej dosah v praxi, Ako komunikovať zdravie, Legálne aspekty komunikácie, Prípadové štúdie úspešných komunikačných kampaní a Internet nás zmenil - čo ľudia hľadajú pred kúpou lieku/vyšetrením, prečo a ako?
Mgr. Eva Siminská z právneho oddelenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv v prezentácii Marketing a reklama liekov vo svetle súčasnej právnej úpravy pripomenula definíciu pojmu reklama liekov, ako ju určuje zákon 147/2001 o reklame. ,,Reklama liekov zahŕňa akúkoľvek formu podomového informovania, agitačnú činnosť alebo podnecovanie smerujúce k podpore predpisovania, vydávania, predaja alebo spotreby liekov," citovala E. Siminská zákon. Podľa neho o reklamu ide aj vtedy, keď sa ,,uvádza názov lieku, názov unikátnej účinnej látky, ak ju obsahuje jediný liek, popis jedinečných vlastností, ak ide o jediný liek, ale aj akékoľvek individualizovanie produktu". Základné pravidlá reklamy sa týkajú iba liekov, nie zdravotníckych pomôcok alebo doplnkov výživy. Je zakázané prezentovať potraviny a výživové doplnky tak, akoby mali účinky liekov, prezentovať produkty ako prospešné zdraviu, ak to nepreukazuje odborný posudok. E. Siminská upozornila, že reklama lieku pre laickú a odbornú verejnosť sa odlišuje. K požiadavkám na reklamu pre odbornú verejnosť patria základné informácie o lieku, ktoré sú v zhode s SPC lieku, zatriedenie lieku podľa spôsobu výdaja a dátum vypracovania/aktualizovania. ,,Zákon 362/2011 o liekoch uvádza, že platí zákaz pre držiteľov povolenia na výrobu, veľkodistribúciu a registrácie liekov priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak podporovať podujatie zdravotníckemu pracovníkovi alebo jeho účasť na podujatí okrem tých, ktoré sú určené výhradne na odborné a vedecké účely alebo ďalšie vzdelávanie," uviedla E. Siminská. V novele zákona sa objavila definícia odborného podujatia - ,,podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel a je určené výhradne pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí 20 percent rozsahu podujatia a nesmú byť v rozpore so zákonom o reklame". E. Siminská sa venovala aj pravidlám darovania liekov napr. podľa stanoviska ŠÚKL z roku 2011 sa môžu darovať len nemocniciam, nemali by byť poskytované ambulantným pacientom a darovanie nesmie byť propagované a malo by k nemu dochádzať len výnimočne. Ako upozornila v súvislosti s predajom za ,,symbolické" ceny, vzniká možnosť, resp. podozrenie z obchádzania či porušovania ustanovení zákona o darovaní liekov, resp. poskytovaní vzoriek liekov. E. Siminská uviedla niekoľko konkrétnych príkladov z rozhodovacej praxe ŠÚKL.
Farmapriemysel má etický kódex
Na problematiku marketingu a reklamy liekov z hľadiska originálnych výrobcov liekov sa zamerala MVDr. Soňa Strachotová, MBA., zo Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj. Venovala sa novým liekom a ich prístupu na trh, špecifikám marketingu a reklamy originálnych liekov, právnym a etickým rámcom a etickému kódexu ako nástroju samoregulácie a riešenia medzier v práve. Ako uviedla, v Európe v rokoch 1992 až 2011 badať až 25-percentný pokles v inovatívnych liekoch. ,,Lídrovstvo prevzali od roku 2000 USA, ktoré dokázali vytvoriť lepšie podnikateľské prostredie na investície do výskumu a vývoja a majú aj lepšiu ochranu duševného vlastníctva, ktorá je pre originálny priemysel veľmi dôležitá," uviedla S. Strachotová. Inovatívne (originálne) lieky potrebujú podľa nej dostatočný priestor pre odbornú, marketingovú a reklamnú komunikáciu, pretože sú nové a drahé - vývoj nového lieku trvá až 12 rokov a náklady dosahujú až 3 až 9 mld. eur, a je potrebné vysvetliť ich účinky, správnu aplikáciu a sledovať bezpečnosť. ,,Potrebujeme komunikovať s odbornou verejnosťou, s lekármi a lekárnikmi, na čo sa využívajú odborné podujatia a vzdelávanie, konferencie, semináre, veľmi dôležitá je reklama a marketing, novinkou sú zdravotnícke stretnutia zdravotníckych pracovníkov, poskytovateľov a firiem, ktoré sa prvýkrát budú hlásiť za január," povedala S. Strachotová. Komunikácia s laickou verejnosťou sa deje prostredníctvom reklamy voľnopredajných liekov v médiách. Na margo právnych a etických rámcov S. Strachotová vyzdvihla etický kódex farmaceutického priemyslu na Slovensku, ale aj vnútorné pravidlá subjektov priemyslu. ,,Je to pre nás veľmi dôležitá vec, pretože sme pod veľkým drobnohľadom okolia a každá chybička sa rieši verejne a vracia sa nám to ako bumerang," zdôraznila S. Strachotová. V súvislosti s legislatívou z roku 25011, zvlášť čo sa týka zákona 362/2011 o liekoch, zdôraznila, že ,,bol pripravený bez konzultácie s odbornou verejnosťou a farmaceutickým priemyslom, je v ňom množstvo nejasností, v niektorých detailoch až chýb a jeho implementácia je veľmi zložitá".
Lekár má byť nezávislý
Prezident Asociácie súkromných lekárov SR MUDr. Ladislav Pásztor, MSc, hľadal odpovede na otázku - riadi sa lekár pri predpisovaní liekov len svojím svedomím? Základnou premisou podľa neho je, že ,, lekár by mal byť pri výkone povolania nezávislý a autonómny". Ako vysvetlil, ,, lekár by mal mať jediný cieľ - dobro pacienta, čo znamená rýchlu diagnostiku a liečbu, čo najmenej trpenia a bolesti a čo najmenej vedľajších účinkov". Dobro pacienta je samozrejmé, pritom je však otázka, či a do akej miery má lekár brať do úvahy aj náklady na diagnostiku a liečbu. Podľa L. Pásztora si treba ujasniť, čo je cieľom v liekovej politike - znížiť náklady na lieky, zlepšiť výsledky liečby, či zvýšiť efektivitu liečby, a podľa cieľa je potrebné zvoliť si aj nástroje. Prezident súkromných lekárov uvažoval aj nad tým, čo ovplyvňuje lekára pri výbere lieku. ,,Sú to vedomosti a znalosti o pacientovi, o liekoch, odporúčania (guidelines), ale aj prostredie, v ktorom sa lekár nachádza," uviedol L. Pásztor. Čo sa týka znalostí o liekoch, ide podľa neho o ,,indikáciu a registráciu, indikačné a preskripčné obmedzenia, liekovú anamnézu a interakcie, vedľajšie účinky, ale aj doplatky pacienta. Prostredie, v ktorom sa lekár nachádza, špecifikoval ,,ochotou a schopnosťou pacienta platiť, zdravotnou poisťovňou pacienta, bonusmi a malusmi, revíznym systémom, ale aj tlakom na defenzívnu medicínu z ÚDZS". Pri výbere lieku podľa prezidenta ASL SR ovplyvňujú lekára aj skúsenosti s výrobcami liekov, revíznym systémom konkrétnej zdravotnej poisťovne a ,,zrejme aj farmaceutická loby, kde sú zrejmé rozdiely - od drobných darov, ako sú kalendáre, perá a pod., až po dary väčšie ako kongresy či iné výhody, ale aj priama i nepriama premizácia, s čím nemôžeme súhlasiť". Prezident ASL SR na záver zdôraznil, že ,,základná premisa by mala skutočne platiť, lekár by mal byť pri výkone povolania nezávislý a autonómny. Ak skutočne chceme zefektívniť liekovú spotrebu, tak namiesto administratívnych a represívnych prvkov musíme klásť dôraz na výsledky liečby a nie iba na náklady na liečbu". Podľa neho ,,je čas na zavedenie nových úhradových mechanizmov, ktoré budú premizovať dosiahnutie optimálnych výsledkov liečby, napr. pay for performance, t. j. platby za výsledky liečby".
Interakcie zdravotníkov a farmácie
Vzťahom pharma priemyslu a poskytovateľov vo svetle novej legislatívy sa venoval JUDr. Marko Polakovič. Ako pripomenul, právne vzťahy lekárov a farmapriemyslu upravujú zákony 147/2001 o reklame, 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach, 578/2004 o poskytovateľoch a 576/2004 o zdravotnej starostlivosti. V etickej úprave vzťahu lekárov a farmabiznisu pripomenul etický kódex farmaceutického priemyslu na Slovensku (ADL, GENAS, SAFS) a spoločné vyhlásenie SLK, SLS a SAFS o spolupráci medzi lekárskou profesiou a farmaceutickým priemyslom, v ktorom sú upravené oblasti ako informácie o produktoch a reklama registrovaných liekov, stretnutia organizované alebo sponzorované farmaceutickým priemyslom, klinický výskum, poradenské služby a prepojenie. M. Polakovič sa zameral aj na vzájomné interakcie farmapriemyslu a zdravotníkov, kam patrí ,,reklama liekov, dary a sponzorstvo a daňové aspekty. Reklama sa delí na viacero poddruhov - návštevy lekárskych zástupcov, poskytovanie reklamných preskripčno-indukčných stimulov, poskytovanie vzoriek liekov, sponzorovanie propagačných podujatí, vedeckých kongresov, odborných podujatí". K formám reklamy lieku ako pozitívnemu vymedzeniu zo zákona patrí, že je určená osobám oprávneným predpisovať lieky a osobám oprávneným vydávať lieky. Jednou z foriem je návšteva lekárskeho zástupcu u oprávnenej osoby, ktorej cieľom je propagácia liekov. ,,Pri propagácii liekov oprávneným osobám je zakázané dodávať, ponúkať a sľubovať im dary, peňažné a vecné výhody alebo prospech. Od 1. decembra 2011 platí úplný zákaz poskytovania akýchkoľvek darov, peňažných a vecných výhod alebo prospechu v súvislosti s reklamou liekov," vysvetlil M. Polakovič. Ako dodal, od 1. decembra 2011 platí zákaz navštevovať lekárov počas ordinačných hodín s cieľom propagovať lieky a od 2. januára 2013 je pre lekárov zakázané prijímať takéto návštevy, pričom za porušenie zákazu hrozí pokuta až do 3319,39 eura. M. Polakovič upozornil, že v súvislosti s novelou zákona o liekoch bol novelizovaný aj zákon o dani z príjmov. ,,Predmetom dane z príjmu fyzických osôb sú aj ostatné príjmy, medzi ktoré od 1. decembra 2011 patrí aj peňažné a nepeňažné plnenie, ktoré bolo poskytnuté poskytovateľovi, jeho zamestnancovi alebo zdravotníkovi od držiteľa registrácie lieku, povolenia na veľkodistribúciu liekov, povolenia na výrobu liekov, výrobcu zdravotníckej pomôcky, dietetickej potraviny alebo prostredníctvom tretej osoby," uviedol M. Polakovič. Od 2. januára 2013 sa zaviedla povinnosť vydávať zdravotníkom potvrdenia o výške a účele peňažného a nepeňažného príjmu. ,,Poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí sa za iné nepeňažné plnenie na účely zákona o liekoch nepovažuje, avšak na účely zákona o dani z príjmov stále ide o ostatný príjem podliehajúci zdaneniu," konštatoval M. Polakovič.
Lieky na internete
Mgr. Tomáš Rybár sa z právneho aspektu zameral na odborné podujatia, činnosť lekárskych zástupcov, návštevy lekárov, reguláciu farmaceutických spoločností, ohlasovacie povinnosti vo vzťahu k marketingovým aktivitám a výdavkom, k vernostným systémom a zľavám z doplatku, na pravidlá a osobitosti reklamy liekov na internete. T. Rybár pripomenul, že ,,platí zákaz financovať, sponzorovať inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatia alebo účasť zdravotníkov na nich, na druhej strane, zdravotníkom sa zakazuje zúčastňovať sa na iných ako na odborných podujatiach". Odborné podujatie môže byť financované, sponzorované alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporované na základe dohody. Súčasťou podujatia môžu byť podľa T. Rybára ,,sprievodné aktivity, tento pojem však nie je definovaný". Pri plnení pracovných úloh pre farmaspoločnosť prichádza do styku so zdravotníkmi a poskytovateľmi lekársky zástupca. ,,Spoločnosť predkladá na MZ SR každý mesiac správu o zdravotníckych stretnutiach, kde uvádza počet lekárskych zástupcov, ktorí vykonali zdravotnícke stretnutie, počet stretnutí a špecializačný odbor zdravotníka so zverejnením na webovej stránke ministerstva," uviedol T. Rybár. Národnému centru zdravotníckych informácií je spoločnosť povinná oznámiť neodkladne zoznam lekárskych zástupcov, ktorí sa zúčastnili na odbornom podujatí. Lekárski zástupcovia majú zakázané návštevy lekárov, pokiaľ sa uskutočnia s cieľom propagovať lieky počas ordinačných hodín. Ako T. Rybár uviedol, reklama liekov na internete nie je v našom právnom poriadku samostatne upravená. ,,Časté sú porušenia všeobecných pravidiel pri reklame na internete, napr. klamlivá a skrytá reklama, znaky nečestnej obchodnej praktiky, využívanie podprahového vnímania človeka či porovnávacia reklama, nespĺňajúca zákonné náležitosti," povedal právnik.
Pripravil Branislav Janík Foto: Boris Caban, Andrej Lojan
ODBORNÉ PODUJATIE
Podujatie, určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel a je určené výhradne pre zdravotníckych pracovníkov. Súčasťou môžu byť sprievodné aktivity, ktoré neprekročia 20 percent rozsahu podujatia a nesmú byť v rozpore so zákonom o reklame.
TREBA ZDANIŤ
Poskytnutie pohostenia na odbornom podujatí sa za iné nepeňažné plnenie na účely zákona o liekoch nepovažuje, avšak na účely zákona o dani z príjmov stále ide o ostatný príjem podliehajúci zdaneniu.
SPOTREBA LIEKOV V SR
v mil. balení v mil. EUR priem. cena za balenie v EUR 2003 153,1 761,3 4,97 2004 144,5 668.7 4,63 2005 150,1 743,8 4,96 2006 149,5 828.7 5,54 2007 159,8 964,5 6,04 2008 158,7 1053,0 6,63 2009 159,0 1094,3 6,88 2010 158,7 1118,9 7,05 2011 153,5 1128,6 7,35
LIEKY ZA VYŠE MILIARDU EUR
Počet balení Cena v EUR Úhrada občana
celkom 126 672 099 1 193 116 050 295 590 308
na recept 90 631 741 897 525 742 175 751 139
voľný predaj 36 040 358 119 839 169
