Štátny ústav pre kontrolu liečiv považuje za dôležité reagovať na článok zverejnený v denníku Pravda dňa 17.7.2015 pod názvom Šesť liekov na liečbu cukrovky nanovo testujú. V uvedenom článku boli publikované informácie, ktoré si vyžadujú doplňujúce vysvetlenie, nakoľko článok redaktorky denníka Pravda bez podrobnejšieho vysvetlenia vyvoláva mylný dojem, že užívanie týchto liekov nie je pre pacientov bezpečné.
Autorka článku čerpala základné informácie z informačného listu zverejneného na stránke ŠÚKL. Tzv. „priama komunikácia zo zdravotníckych pracovníkom“ (Dear Healthcare Professional Letter - DHCP) je oficiálny informačný list držiteľov registrácie smerom k zdravotníckym pracovníkom, ktorého cieľom je informovať o nových skutočnostiach súvisiacich s liekom. Zasielanie informačných listov patrí k štandardnému spôsobu komunikácie medzi držiteľmi rozhodnutí o registrácii lieku a zdravotníckymi pracovníkmi pod dohľadom liekovej agentúry.
Informačné listy sú zároveň zverejnené na stránke ŠÚKL, kde bývajú taktiež k dispozícii širokej odbornej verejnosti: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov/oznamy-drzitelov?page_id=2155. V danom prípade sa zverejnená informácia týkala rizika diabetickej ketoacidózy a manažmentu pacienta s cieľom správneho diagnostikovania liečby a minimalizovania možných vedľajších účinkov pri použití SGLT2 inhibítorov v liečbe diabetes mellitus II. typu.
V súvislosti s témou, ktorej sa autorka venuje, je potrebné zdôrazniť, že diabetes mellitus II. typu je ochorenie, ktoré v EÚ postihuje cca 30% populácie, na Slovensku sa na neho lieči cca 300 000 pacientov. V liečbe tohto ochorenia sa používajú lieky s viacerými liečivami s rôznym mechanizmom účinku. Od roku 2012 sa používajú pri liečbe diabetes mellitus II. typu aj 3 liečivá, tzv. SGLT2 inhibítory, ktorých hlavná podstata účinku spočíva v znižovaní hladiny cukru tým, že sa zvyšuje jeho vylučovanie prednostne pôsobením v obličkách. Ide o liečivá kanagliflozín, dapagliflozín, empagliflozín, príp. v kombinácii s metformínom.
V EÚ bolo zaznamenaných a doposiaľ hlásených 24 prípadov výskytu diabetickej ketoacitózy u pacientov, ktorí zároveň užívali SGLT2 inhibítory (v SR neboli hlásené nežiaduce reakcie diabetickej ketoacitózy). Keďže niektoré hlásené prípady súviseli s nesprávnym a nevhodným použitím týchto liekov (napr. pri liečbe diabetes mellitus I. typu, na ktoré nie sú SGLT2 inhibítory indikované), Európska lieková agentúra vyzvala výrobcov liekov, aby o týchto prípadoch a nevyhnutnosti správneho používania liekov informovali všetkých zdravotníckych pracovníkov vo všetkých krajinách EÚ cez tzv. DHCP informačné listy.
Zároveň EMA spustila prehodnocovanie bezpečnostného profilu týchto liekov, aby sa potvrdilo, resp. vyvrátilo, že výskyt diabetickej ketoacidózy u hlásených prípadov priamo súvisel s užívaním týchto liekov. Prehodnocovanie zatiaľ nie je ukončené, a preto sa nedá jednoznačne povedať, že reakcia diabetickej ketoacidózy je dôsledkom mechanizmu účinku týchto liekov.
V reakcii na článok redaktorky denníka Pravda považujeme za dôležité zdôrazniť, že prínosy týchto liekov sú naďalej považované za vyššie v porovnaní s rizikami, ktoré sa pri užívaní týchto liekov môžu vyskytnúť. Medzi možné nežiaduce účinky antidiabetík patria dehydratácia, hypoglykémia, gastrointestinálne problémy či ochorenia urogenitálneho traktu. Tieto nežiaduce účinky liekov boli spozorované v klinických štúdiách a sú uvedené v príbalových informáciách pre lekárov a pacientov.
Výskyt diabetickej ketoacitózy je známy prevažne u pacientov s diabetes mellitus I. typu a prejavuje sa príznakmi ako nevoľnosť, vracanie, anorexia, bolesť brucha, zvýšený smäd, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, nezvyčajná únava a ospalosť. Môže sa však vyskytnúť aj pri cukrovke II. typu, napríklad ak diabetik dostane akútne infekčné ochorenie (zápal pľúc, zápal močových ciest), infarkt myokardu, alebo ak pacientka hladuje či otehotnie. Informačný list držiteľov registrácie upozorňuje zdravotníckych pracovníkov, aby pacientov liečených na diabetes mellitus informovali o prejavoch diabetickej ketoacidózy a zdôraznili potrebu ihneď vyhľadať lekára, ak sa tieto príznaky u nich objavia.
Štátny ústav pre kontrolu liečiv považuje za správne touto reakciou doplniť informácie publikované v denníku Pravda. Titulok správy s názvom Šesť liekov na liečbu cukrovky nanovo testujú môže totiž mylne pacientov navádzať, aby pacienti prestali liek užívať.
Chceme informovať pacientov, že lieky s obsahom liečiv kanagliflozín, dapagliflozín, empagliflozín, príp. v kombinácii s metformínom je možné aj naďalej užívať podľa odporúčania ošetrujúceho lekára. V prípade, ak by sa u pacientov vyskytli niektoré z nežiaducich účinkov, je potrebné, aby ihneď informovali svojho lekára alebo lekárnika.
