Zdroj: HN; 34/2015; 19/02/2015; s.: 24,25; r
Dvanásť rokov. Tak dlho trvá, kým sa dostane nový Liek od svojho vzniku k pacientovi. Celý proces stojí viac ako milión eur. Dvojnásobok toho, čo pred dvadsiatimi rokmi.
Pritom k zákazníkovi sa dostane len jedna či dve zo stotisíc látok, ktoré sa v laboratóriách testujú.
Klinické skúšanie
Každý liek pred tým než sa dostane až k pacientovi, musí prejsť klinickými testami. Tým zase predchádzajú predklinické skúšky. Klinické skúšanie je vlastne výskum liekov na dobrovoľníkoch. Jeho cieľom je zistiť, či je určitý liek alebo liečebný postup bezpečný a ako na človeka pôsobí. Na jeho úspešnom konci je uvedenie nového lieku na trhu. Klinické skúšanie sa môže začať len v prípade, že skúmaná zlúčenina prešla dôsledným predklinickým testovaním. Iba ak testy prinesú priaznivé výsledky a je zaručená bezpečnosť, môže ísť liek na ľudské skúšanie. Na Slovensku sa klinické skúšanie môže začať až po schválení plánu Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a nezávislou etickou komisiou. Bez klinických skúšaní by výskumníci neboli schopní dokázať efektívnosť a bezpečnosť nového lieku alebo liečebného postupu, čo sú predpoklady na uvoľnenie lieku pre všetkých pacientov. Od prvej podoby novej aktívnej látky po predaj nového lieku v lekárni obvykle uplynie 12 až 13 rokov. Celý tento proces stojí viac ako milión eur - dvojnásobok toho, čo pred dvoma desaťročiami. K zákazníkom sa nakoniec dostane iba jedna až dve zo 100-tisíc látok, ktoré sa v laboratóriách testujú.
Fázy klinického skúšania
V I. fáze sa nový liek alebo procedúra testujú spravidla na malej skupine zdravých dobrovoľníkov, ide o prvé skúšanie na ľuďoch. Cieľom je zistiť bezpečnú dávku a možné nepriaznivé vedľajšie účinky. Táto fáza môže trvať niekoľko mesiacov, spravidla je to rok a pol. Ak sa v prvej fáze neukážu žiadne závažné riziká a problémy, v II. fáze sa nový liek skúša na väčšom počte chorých dobrovoľníkov (500 až 1 000 ľudí) a zbierajú sa bezpečnostné údaje o skúšanom lieku. Zisťujú sa možné krátkodobé nežiaduce účinky, pozitívne zlepšenia zdravotného stavu, analyzuje sa aj optimálne dávkovanie. Dizajn štúdií II. fázy obsahuje aj kontrolnú skupinu - pacient je náhodne zaradený do liečebných skupín. Druhá fáza trvá spravidla rok a pol. Ak sa ukáže, že liek zlepší liečbu daného ochorenia, prichádza III. fáza skúšania. Je to najnáročnejšia časť testovania, ktorá trvá približne dva a pol roka. V tejto fáze sa liek alebo procedúra skúšajú na väčšom počte chorých dobrovoľníkov (aj viac ako 10 000). Skupina už musí byť dostatočne veľká, aby sa získali štatisticky hodnotné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku. Skúšaný produkt sa porovnáva s existujúcou liečbou, niekedy aj s placebom. VIII. fáze sa získavajú údaje o správnom užívaní lieku, o jeho správaní v kombinácii s ďalšími komerčnými liekmi, s ktorými by sa mohol podávať. Až po absolvovaní týchto skúšok, ktoré trvajú 5 až 7 rokov, môže daná firma požiadať o registráciu lieku. Takéto žiadosti majú často stotisíc strán a viac a musia obsahovať detailné informácie z celého priebehu klinického skúšania.
Pravidlá skúšania
Okrem zákonov sa klinické skúšania riadia pravidlami správnej klinickej praxe (good clinical practice). Je to súbor medzinárodne uznávaných kvalitatívnych požiadaviek z etickej oblasti a vedeckej oblasti. Dodržiavaním správnej klinickej praxe sa zabezpečuje a zaručuje ochrana práv, bezpečnosť a zdravie osôb zúčastňujúcich sa na klinickom skúšaní. Účastníkom klinického skúšania sa môže pacient stať v prípade, že ho osloví lekár a ponúkne mu účasť v štúdii. Na zaradenie do štúdie však musí spĺňať kritériá na výber a na zaradenie, ktoré sú uvedené v protokole štúdie, napr. zdravotný stav predchádzajúci, momentálny, laboratórne výsledky a ďalšie dôležité údaje.
(r)
"Z každých 25 000 látok, s ktorými so začína v laboratóriu, sa iba 25 dostane do klinického testovania na ľuďoch. Na trh sa dostane len päť z nich a prostriedky investované do vývoja sa vrátia iba z jedného." - Asociácia britského farmaceutického priemyslu (ABPI)
Opakované a dlhodobé užívanie liekov
Pri opakovanom a dlhodobom užívaní liekov ich musia pečeň a obličky nestále likvidovať. Preto sa nečudujme, že práve tieto dva orgány sú poškodené. Premena liečiv v pečeni navyše môže viesť k vzniku toxických metabolitov.
Rôzne liečivá čiastočne rozkladajú rovnaké pečeňové enzýmy, a preto, ak sa podajú súčasne, môže to ovplyvniť trvanie ich účinku aj maximálnu koncentráciu v tele. Vtedy hovoríme o nepriaznivých liekových interakciách.
Napr. obľúbeným prírodným antidepresívom je ľubovník bodkovaný, ale extrakt z neho zvyšuje hladiny mnohých pečeňových enzýmov, čo môže ovplyvniť napr. účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Existuje i ďalšia komplikácia - tolerancia. Nastupuje, keď pod vplyvom opakovaného príjmu liečiva v lieku sa výrazne zvyšuje produkcia enzýmu, ktorý ho metabolizuje, a kvôli tomu liečivo po čase stráca svoj efekt.
Genetické faktory
Súčasná farmakogenomika poukazuje i na fakty, že u mnohých ľudí účinnosť liekov je ovplyvnená genetickými faktormi. Napr. 6 % belochov chýba gén kódujúci syntézu enzýmu CYP2D6, ktorý sa zúčastňuje na metabolizácii asi jednej štvrtiny všetkých liekov na predpis. U týchto ľudí vzniká nebezpečenstvo predávkovania, pretože ich organizmus to nedokáže vylúčiť.
Ako sa Liečivá v tele vvlučujú
Väčšina liekov sa z tela vylučuje s močom.
Látky, ktoré sú rozpustné v tukoch, prechádzajú rýchlo z krvi do tukových tkanív. Tu môžu zostať aj niekoľko týždňov a do moču sa vylučujú postupne a v malých množstvách.
Oveľa dôležitejšie na vylučovaie liečiv je však pôsobenie enzýmov. Pečeňové enzýmy napadajú molekuly liečiv a tie sa menia na neaktívne látky, ktoré prechádzajú do žlče a s ňou do hrubého čreva, prípadne do obličiek a vylučujú sa von z organizmu.
Uchovávanie Liekov
Kedy treba lieky vyradiť?
Staré ľieky je vhodné vrátiť do lekárne, nie odhodiť do odpadkového koša. Vždy treba vyradiť:
aspirínové a paracetamolové tabletky, ktoré cítiť po octe
tablety, ktoré sa mrvia, praskajú alebo menia farbu, a kapsuly, ktoré zmäkli, sú popraskané alebo zlepené
tekutiny, ktoré zhustli, zmenili farbu, chuť alebo vôňu v porovnaní s originálnym prípravkom
tuby, ktoré tečú, sú popraskané alebo stvrdnuté
masti a krémy, ktoré zmenili vôňu alebo vzhľad, či už ide o farbu, tuhosť alebo konzistenciu
každý roztok, ktorý sa musí zmrazovať a bol uchovávaný dlhšie ako dva týždne
tablety a kapsuly staršie ako dva roky.
Zásady uchovania liekov
keď sa skončí lehota použiteľnosti, uvedená na obale, liek často neúčinkuje. Niektorý starý liek môže byť dokonca aj škodlivý. Ak sa chcete vyvarovať konzumovaniu takéhoto lieku, treba pravidelne kontroľovať svoju lekárničku a vyhadzovať lieky, ktoré zmenili farbu, alebo sú z nich len zvyšky, očné kvapky s prekročeným časom exspirácie...
lieky by nikdy nemali byť uchovávané v kúpeľňovej skrinke, pretože vlhkosť a teplo ich môže zmeniť. Je vždy lepšie skladovať ich pri izbovej teplote a mimo dosahu priameho slnečného žiarenia. Niektoré lieky ako napr. vakcíny a masti musia byť v chlade.
Zdroj - www.liekinfo.sk
