Zdroj: Zdravotnícke noviny; 43/2012; 29/11/2012; s.: 5; Marcel Lincényi
Odborníci volajú po Lepších Legislatívnych podmienkach pre inovatívne lieky.
Novela zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach môže priniesť opätovný záujem farmaceutických spoločností o klinické skúšanie v budúcom roku. Zhodli sa na tom účastníci okrúhleho stola Zdravotníckych novín s témou Klinické štúdie a dostupnosť inovatívnych liekov, ktorý sa konal 20. novembra v Bratislave. Odborníci však upozorňujú, že v budúcnosti bude ešte potrebné vytvoriť legislatívny priestor na vstup moderných liekov. Zastavenie a neotvárame nových štúdií v SR spôsobil zákon č. 362/2011 o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ktorý platí od decembra 2011. Prof. MUDr. Ján Murín, CSc, FESC, z I. internej kliniky UNB a LF UK verí, že zmena legislatívy uľahčí realizáciu klinických štúdií v SR. Novelu zákona víta aj Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL), ktorý legislatívu pripomienkoval. Zlepšenie stavu klinického skúšania pozitívne hodnotí aj prezident Asociácie dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok (ADL) MUDr. Igor Novák, podľa ktorého je však potrebné ďalej diskutovať o procese kategorizácie, pretože na trhu ostáva veľa inovatívnych registrovaných liekov, ktoré nemajú určenú úhradu z verejného zdravotného poistenia. ,,Pevne verím, že v čase ekonomickej krízy vedecké štúdie o inovatívnych liekoch presvedčia kompetentných o miere vyváženosti nákladov, benefitu a risku pre pacienta, aby sa aj rozhodnutia opierali o medicínu založenú na dôkazoch," konštatoval na okrúhlom stole dekan Farmaceutickej fakulty UK v Bratislave prof. PharmDr. Ján Kyselovič, CSc.
Pokles počtu štúdií
ŠÚKL zaznamenal od platnosti zákona nižší záujem o klinické štúdie. ,,Do októbra tohto roka ústav prijal a schválil 106 žiadostí o nové klinické skúšanie. V porovnaní s rovnakým obdobím v minulom roku je to pokles približne o dvadsať žiadostí," informoval hlavný radca sekcie bezpečnosti liekov a klinického skúšania ŠÚKL Mgr. M. Mernická zo ŠÚKL. Menší počet klinického skúšania registruje aj VšZP, ktorá má v súčasnosti zaradených približne desaťtisíc poistencov v klinickom skúšaní. ,,Uvedomujeme si potrebu klinických štúdií pre poistencov. Aj preto sme po dohode s farmaceutickými spoločnosťami dospeli ku kompromisu, aby sa štúdie mohli realizovať," povedala vedúca odboru zdravotného a revízneho VšZP MUDr. Beata Havelková. Spoločnosť Ouintiles GesmbH, o. z., Slovakia podľa informácií MUDr. Aurélie Mojzešovej v tomto roku realizuje v SR 75 klinických štúdií, čo je o dvadsať percent skúšaní menej ako v minulých rokoch. Podľa A. Mojzešovej medzinárodné spoločnosti chcú realizovať klinické skúšania v SR, lebo ich odborníci vedia robiť. Prednosta interno-onkologického oddelenia v Onkologickom ústave sv. Alžbety prof. MUDr. Stanislav Špánik, CSc, poukázal, že v poslednom čase nie sú kategorizované inovatívne lieky tak ako v minulosti.
Pomôže novela zákona
Novela zákona 362/2011, ktorá je v súčasnosti v legislatívnom konaní, presúva oznamovaciu povinnosť voči zdravotnej poisťovni zo zadávateľa na skúšajúceho. V súčasnosti je to prakticky nevykonateľné, pretože zadávateľ nemôže poznať informácie o pacientovi. Ako informoval riaditeľ odboru kategorizácie, cenotvorby a liekovej politiky na MZ SR PharmDr. Rastislav Pullmann, po novom bude zadávateľ hradiť všetko, čo je spojené s protokolom, čiže lieky aj vyšetrenia. ,,V tejto novele sme riešili najproblematickejšie časti. Zákon chceme znovu prehodnotiť," uviedol R. Pullmann s tým, že problematiku inovatívnych liekov má meniť aj novela vyhlášky č. 507/2005 týkajúca sa neregistrovaných liekov. Postoj ministerstva oceňuje prezident ADL I. Novák: ,,Stále diskutujeme. Síce by sme chceli rýchlejšie riešenie, ale nie vždy je to možné tak, ako by sme si želali," uviedol I. Novák. Komunikáciu zástupcov farmaceutického priemyslu s predstaviteľmi MZ SR a VšZP vyzdvihla aj MVDr. Soňa Strachotová, MBA., zo Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj. Klinické skúšania podľa nej len za tri roky mali do slovenského zdravotníctva priniesť 80 miliónov eur.
Budeme sa spamätávať
MUDr. Hana Spitzerová z Boehringer Ingelheim uviedla, že spoločnosť od 1. decembra 2011 zastavila nábor nových pacientov a odvtedy nepriniesla žiadnu novú štúdiu. ,,Pre nás je kľúčová exaktnosť zákona pre inšpekcie z Európskej agentúry pre hodnotenie liekov, ŠÚKL či interných audítorov," konštatovala H. Spitzerová, ktorá upozornila, že bude trvať nejaký čas, kým sa klinické skúšanie vráti do stavu pred platnosťou kontroverzného zákonu. Podľa J. Kyseloviča budeme vedieť o 18 až 24 mesiacov, či sme sa v klinických skúškach kvôli deviatim mesiacom platnosti zákona neprepadli o desaťročie dozadu. ,,Mnohé klinické štúdie sa neotvárajú a mnohé sa spomalili. Čakáme na reálnu zmenu zákona, aby sa situácia vrátila do pôvodného stavu," povedal predseda Správnej rady OZ Slovenský pacient Mgr. Vladimír Halász.
Môžeme byt’ tigrom
Diskutujúci sa zhodli, že slovenskí odborníci vedia robiť klinické skúšky a ak budú mať vytvorené vhodné podmienky, môžeme byť ,,tigrom" v tejto oblasti napríklad v stredoeurópskom priestore. ,,Slovensko na to má. Len musí prísť politické rozhodnutie, ktoré finančne podporí vedu a výskum na vysokých školách," uviedol dekan FaF UK. Prezident ADL ďalej zdôraznil, že na to, aby sme sa stali v budúcnosti lídrom, odborne vybavené pracoviská potrebujú legislatívny priestor, ako aj politickú podporu.
Chcú kvalitnejšie skúšanie
Hlavný odborník MZ SR pre hematológiu UNB doc. MUDr. Martin Mistrík, PhD., zdôraznil proaktívne pôsobenie štátu v súvislosti s klinickými štúdiami. ,,Je známe, že ak sú pacienti zaradení do štúdie, sú lepšie liečení," povedal M. Mistrík. Riaditeľ Ústavu experimentálnej onkológie SAV vidí potenciál v európskych projektoch, ako aj v spolupráci Univerzitnej nemocnice Bratislava, SAV a univerzitných pracovísk. Prof. MUDr. Pavel Švec, DrSc, z FaF UK Bratislava považuje za vhodné, aby sa odborníci vykonávajúci klinické skúšanie, preukázali certifikátom. ,,Žiadala by sa tiež akreditácia pracovísk, ktoré vykonávajú klinické skúšanie," povedal P. Švec. Prezident Slovenskej lekárskej spoločnosti prof. MUDr. Peter Krištúfek, CSc, zase poukázal na zneužívanie klinických štúdií v televíznej reklame na výživové doplnky.
