Zdroj: science.dennikn.sk; 20/05/2016; Lenka Smataníková
Iba pred storočím sa Európania dožívali v priemere o 30 rokov menej ako dnes. Mohli za to choroby, ktoré sú teraz bežne liečiteľné. Ale aj lieky na tieto "obyčajné" choroby museli kedysi prejsť zdĺhavým procesom klinického testovania, aby sa dostali do lekární a nemocníc. Vďaka tomu nás zbavujú bolesti a zachraňujú životy.
História testovania liečiv siaha až do roku 1747, kedy presne v dnešný deň zahájil škótsky vedec James Lind testovanie liečby skorbutu, choroby spôsobenej nedostatkom vitamínu C v potrave. 20. máj bol preto na vedcovu počesť vyhlásený za Medzinárodný deň klinických experimentov.
Sme v popredí
Úlohou testovania liečiv je zistiť, či je liek, alebo liečebný postup bezpečný a ako na človeka pôsobí. Katarína Slezáková, výkonná riaditeľka kancelárie Asociácie inovatívneho farmaceutického priemyslu (AIFP) pri príležitosti svetového dňa v tlačovej správe povedala:"Z klinických skúšaní ťažia pacienti, ale aj samotná spoločnosť. Prinášajú investície do výskumu a zvyšujú tiež odbornú kvalifikáciu a prestíž vďaka zapojeniu výskumných pracovísk a lekárov."
Podľa Slezákovej pomáha zavádzanie nových liekov znižovať výdavky na vyšetrovanie a liečbu pacienta, čím sa šetria verejné zdroje.
ŠÚKL uvádza, že skúšaniu liečiv sa na Slovensku darí a v roku 2012 sa testovania zúčastnilo približne 10 000 chorých, ale i zdravých ľudí. Podľa Európskeho registra klinických skúšaní (EU ClinicalTrials Register) dnes na Slovensku prebieha 556 klinických skúšaní. Jediný takýto proces pritom stojí viac ako miliardu eur a náklady kvôli zvyšujúcim sa nárokom na bezpečnosť stále rastú.
Beh na dlhú trať
Putovanie nového lieku z laboratória až na pulty lekárni je náročný a zdĺhavý proces, ktorý obvykle trvá aj 12 až 13 rokov. Najskôr sa aktívna látka testuje v laboratóriu, aby sa zamedzilo jej nepriaznivému vplyvu na organizmus. "Klinické skúšanie sa môže začať len v prípade, že skúmaná zlúčenina prešla dôsledným predklinickým testovaním," vysvetľuje Katarína Slezáková.
Ak sú tieto testy schválené Štátnym ústavom pre kontrolu liečiv a nezávislou etickou komisiou, pristupuje sa ku klinickému skúšaniu, ktoré má štyri fázy. V prvej etape sa liek testuje na zdravých dobrovoľníkoch. Fáza môže trvať niekoľko mesiacov, ale aj rok a pol. V druhej etape sa liek testuje na približne 500 až 1000 chorých dobrovoľníkoch, kedy sa zbierajú informácie a sleduje sa, či dochádza k zlepšeniu zdravotného stavu.
V tretej, najnáročnejšej fáze, sa liek skúša aj na 10 000 chorých dobrovoľníkoch, aby sa overila jeho bezpečnosť. Získavajú sa údaje o správnom užívaní lieku, ale aj o možnosti kombinovania viacerých druhov. Až po absolvovaní skúšok potom môže firma požiadať o registráciu lieku, čo môže trvať aj päť až sedem rokov.
Napriek tomu, že takýchto aktívnych látok je v laboratóriách množstvo, len veľmi málo z nich postúpi do klinického testovania. Faktom je, že ak sa v laboratóriu nachádza 25 000 látok, do klinického skúšania postúpi iba 25 z nich, a na trh sa reálne dostane iba päť liečiv. Prostriedky investované do vývoja sa vrátia iba z liekov, ktoré sa dostanú až na pulty lekární.
