Zdroj: HN; 28/02/2014; s.: 27
Biele, farebné, okrúhle či oválne. Život zachraňujúce. Lieky. Kým sa dostanú k pacientom, prejde aj niekoľko rokov. Ako vlastne vzniká liek?
VÝSKUM A VÝVOJ
- Vývoj jedného lieku v súčasnosti stojí približne jednu miliardu eur, pričom len každý tretí vráti investície vložené do jeho výskumu.
- Podľa nedávnych prieskumov tvoria investície farmaceu tického priemyslu do procesu priemerne 16 % z tržieb.
- Proces výskumu a vývoja originálneho lieku je nielen drahý, ale aj riskantný a cena zlyhania sa dá vyčísliť až na 75 % z celkovej sumy vloženej do výskumu a vývoja.
- Najviac zlyhaní je vo fáze samotného objavovania a v predklinickej fáze.
- V celosvetovom meradle pripadá na originálne farmaceutické spoločnosti 90 % všetkých objavov nových liekov za posledných približne 40 rokov.
KLINICKÉ SKÚŠANIE
- Ešte pred klinickým skúšaním prebehnú predklinické skúšky
- Samotné klinické skúšanie má niekoľko fáz a ani jednu nie je možné ,,preskočiť", aj preto trvá výskum a vývoj liekov tak dlho.
- Celý proces je náročný nielen časovo, ale aj finančne, a nie je zriedkavé, že sa skončí neúspechom
1. fáza: Testy na malej skupine zdravých dobrovoľníkov
- v prvej fáze sa potenciálne nový liek testuje po prvý raz na ľuďoch
- zúčastňuje sa na nej väčšinou 20 až 100 dobrovoľníkov a trvá približne 1,5 roka
- zisťuje sa predovšetkým to, či je liek bezpečný pre ľudí, ako sa vstrebáva, metabolizuje a následne z tela vylučuje
- sledujú sa aj nebezpečné nežiaduce účinky, zisťuje sa aj to, aká vysoká dávka je pre ľudí bezpečná.
2. fáza: Štúdie na malom súbore pacientov
- druhá fáza klinických štúdií sa už robí na malej skupine pacientov, trvá tiež približne 1,5 roka
- v tejto časti sa vyhodnocuje účinnosť experimentálneho lieku na 100 až 500 pacientoch s presne stanovenou diagnózou
- posudzuje sa to, aké má liek pozitívne účinky na zlepšenie stavu a tiež jeho možné krátkodobé nežiaduce účinky
- analyzuje sa aj optimálne dávkovanie a forma, v akej forme by bol liek najlepší (či ako tableta, kvapky alebo sirup atď.).
3. fáza: Testy na veľkej skupine pacientov
- v tejto fáze sa liek testuje a skúša už na početnej skupine pacientov, ktorá môže mať od 5 000 do 10 000, prípadne aj viac účastníkov z celého sveta, vrátane Slovenska
- táto fáza výskumu trvá zvyčajne 2,5 roka a jej úlohou je potvrdiť, či vyvrátiť to, či je liek účinný a užitočný
- je to najdrahšia a najdlhšia fáza, počas ktorej sa plánuje už aj výroba.
Zdroj - Ako sa rodí liek, SAFS
MALI BY STE VEDIEŤ, ŽE...
...vo svete je v súčasnosti vo vývoji 981 liekov na karcinóm, predovšetkým pľúc, prsníka a na lymfómy
... kým v roku 1939 sa v USA predali lieky za 149 miliónov dolárov, o 60 rokov neskôr to bolo už 130 miliárd dolárov
... Európa v súčasnosti konzumuje 49 a Ázia 23 % z celkového množstva vyrobených liekov
MEDZNÍKY V HISTÓRII LIEKOV
3000 pred n. l. - vznikla tradičná indická medicína, pri ktorej sa používali lieky prírodného pôvodu.
2700 pred n. l. - v Číne vyšiel prvý liekopis, v ktorom bolo uvedených 365 rastlín, z ktorých sa pripravovali zmesi na obnovenie energetickej rovnováhy a harmónie tela.
40 - 90 pred n. l. - rastlinné liekopisy sa objavili nezávisle aj v iných kultúrach. Grék Dioscorides publikoval príručku o bylinách pod názvom De materie medicína, Hippokrates založil školu a používal prírodné lieky. Liečivé prípravky boli obľúbené aj v stredovekej Európe a v arabských krajinách.
1527 - obrat nastal v období renesancie. Na deň svätého Jána 24. júna Paracelsus zničil dielo islamského lekára Avicenu, ktoré bolo pre vtedajšiu medicínu takmer posvätné a stal sa priekopníkom farmaceutickej chémie a ,,praotcom" homeopatie.
1803 - nemeckí chemici ako prví izolovali z rastlinných materiálov čistej liečivej substancie morfín z ópia a v r. 1820 chinín z kôry chinínovníka.
1847 - Ignác Filip Semmelweis vyslovil teóriu, že špinavé ruky prenášajú infekcie a ustanovil hygienické zásady v nemocniciach.
1878 - Louis Pasteur, francúzsky chemik, biológ a lekár, dospel k záveru, že všetky nákazlivé choroby spôsobujú mikróby a vytvoril základy aktívnej imunizácie ako metódy preventívneho očkovania proti nákazlivým chorobám.
1853 - William Morton, americký dentista, zaviedol do medicíny anestéziu pomocou éteru.
1865 - Joseph Lister, britský chirurg, po prvý raz pri operácii používa fenol ako antiseptikum.
1896 - Felix Hoffman syntetizoval kyselinu acetylsalicylovú, ktorú obsahuje dodnes známy a často používaný liek.
1921 - 1928 - Alexander Fleming, škótsky biológ a farmakológ, objavil látku ničiacu baktérie, ktorej dal názov lyzozým, a vynašiel penicilín.
1932 - Gerhard Domagk, nemecký bakteriológ, objavil antibakteriálne účinky sulfanimidu.
1933 - 2014 - zoznam chorôb, ktoré sa dajú liečiť pomocou chemických liekov, prudko stúpa. Vývoj nových liekov sa v posledných rokoch mierne spomalil, firmy však stále prinášajú na trh nové produkty.
