Zdroj: Zdravotnícke noviny; 27/2013; 11/07/2013; s.: 5; Katarína Šterbová
Už niekoľko rokov je v únii snaha zaviesť jednotný systém sledovania a kontroly výskytu takýchto liečiv.
Čoraz viac liekov v Európskej únii sa falšuje. Zvyšuje sa aj počet napodobenín inovatívnych a život zachraňujúcich liekov. Uvádza to dôvodová správa návrhu smernice o predchádzaní vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca. Keďže riziko vstupu falšovaných liekov do legálneho dodávateľského reťazca je teraz väčšie ako kedykoľvek predtým, Európska lieková agentúra začala spoločne s úradmi EÚ bojovať proti ich falšovaniu a pašovaniu. V súčasnosti je na európskej pôde rozpracovaných viacero projektov zameraných práve na riešenie tohto problému. Na konečné riešenie si však budeme musieť ešte počkať.
Ponúkaných je viacero modelov
V únii je už niekoľko rokov snaha zaviesť jednotný systém, ktorý by umožňoval sledovať liečivá a kontrolovať prípadný výskyt falošných liekov. V súčasnosti sú ponúkané varianty napríklad European Stakeholder Model, securPharm, eTACT. V prípade, že by mala každá krajina svoj vlastný národný režim, mohlo by to spôsobiť chaos a zmätok v rámci verifikácie liekov na európskej úrovni. ,,Prispôsobíme sa akémukoľvek modelu, nakoniec falšovanie liekov a ich dovoz sú veci, ktoré priamo súvisia s naším biznisom a reputáciou. Urobíme čokoľvek, čo budeme môcť, aby sme štátu v tom pomohli, nakoniec mu aj pomáhame," uviedol predseda predstavenstva Slovenskej asociácie farmaceutických spoločností orientovaných na výskum a vývoj MUDr. Peter Musil.
ESM
Európsky model zúčastnených strán (European Stakeholder Model - ESM) predstavuje združenie organizácií zapojených vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci. Partneri ESM, ktorými sú Európska asociácia Euro-farmaceutických firiem (EAEPC), Európska asociácia farmaceutických veľkoobchodníkov(GIRP), Zväz lekárnikov EÚ (PGEU), sa rozhodli vytvoriť bezpečný, ekonomicky nenáročný celoeurópsky systém overovania liečiv. Základným princípom je, že každé balenie lieku sa kontroluje individuálne predtým, než sa vydá pacientovi, čo mu zaručuje, že dostane originálny výrobok. Dosahuje sa to napríklad pomocou harmonizovaného systému serializácie v rámci Európy či 2D (Data Matrix) čiarovými kódmi na verifikáciu balenia liečiv v mieste výdaja jednoduchým oskenovaním čiarového kódu. Každý neregistrovaný kód ihned’upozorní lekárnika na možnosť falšovaného lieku. Matica dát má schopnosť obsahovať aj ďalšie informácie, napríklad vnútroštátne kódy. Dáta Matrix kód obsahuje štyri kľúčové prvky - číslo výrobku, číslo šarže, platnosť, náhodné sériové číslo, príklad kódu dátovej matice. Na ESM bude dohliadať nezisková Európska organizácia pre verifikáciu liečiv (EMVO), najmä tzv. Európska Hub (,,centrála, úložisko"), ktorá bude spájať národné systémy v celej Európe. Zároveň bude slúžiť ako centrálny bod, z ktorého sa začne sťahovanie liečiv z trhu. ESM systém nebude generovať, spracovávať ani uchovávať žiadne osobné údaje o pacientoch.
eTACT
Rada Európy a jej Európske riaditeľstvo pre kvalitu liečiv a zdravotnej starostlivosti začali už v roku 2009 projekt eTACT. Jeho cieľom je zabezpečiť sledovanosť jednotlivých balení liekov pomocou hmotnostnej serializácie. Je založený na princípe generovania jedinečného identifikátora liečiva (UMI) vo fáze výroby. Ten môžu sledovať a overovať rôzne zúčastnené strany v legálnom dodávateľskom reťazci. eTACT má umožniť kontrolu balenia liečiva kedykoľvek v reťazci. Aj pacienti by mali mať tak možnosť skontrolovať si pravosť svojich liekov, napríklad cez internet.
Ako je to s falšovaním liekov u nás
Kontrolu dovážaných liečiv zabezpečuje Štátny ústav pre kontrolu liečiv (ŠÚKL). ,,Počas našich inšpekcií u výrobcov, veľkodistribútorov a v lekárňach sme dosiaľ nezaznamenali žiadny prípad výskytu falšovaného lieku v liekovom reťazci. Rovnako nedisponujeme ani hláseniami o výskyte falšovaných liekov zo strany výrobcov či distribútorov. Na trhu sa môžu vyskytnúť v prípade, ak nie sú získané z oficiálneho reťazca. Štátny ústav dosiaľ neriešil žiadny prípad hlásenia, sťahovania falšovaných liekov z nášho trhu," uviedla hovorkyňa ŠÚKL Valéria Pernišová. V minulosti podľa jej slov riešili niekoľko prípadov, napríklad na podporu erektilnej dysfunkcie z neznámych webových stránok. Spolupracovali pri tom s políciou a s colnou správou. Ak výrobca zistí, že liek, ktorý vyrába, niekto falšuje, prípadne ak distribútor zistí, že v reťazci sa nachádza falšovaný liek, nahlási túto skutočnosť ŠÚKL. ,,Ten každé takéto hlásenie vyhodnotí a vydá rozhodnutie o jeho stiahnutí z trhu. V Európskej únii je zavedený systém rýchlej výstrahy, takzvaný Rapid Alert, pomocou ktorého sa oznamuje výskyt falšovaných liekov a liekov s nedostatkom v kvalite v rámci všetkých liekových agentúr členských štátov EÚ. V prípade, že by sa falšovaný liek na trhu nachádzal, ŠÚKL by cez systém Rapid Alert upozornil ostatné krajiny EÚ, respektíve by bol cez tento systém informovaný, ak by sa falšovaný liek objavil v inej krajine," doplnila V. Pernišová. Ďalšími nástrojmi v boji proti vstupu falšovaných liekov na trh je podľa jej slov registrácia výrobcov, dovozcov a distribútorov účinných látok a prísnejšie kritériá na dovoz účinných látok a evidencia sprostredkovateľov, ako súčasť logistického reťazca lieku. V Európe sú známe aj väčšie prípady falšovania liekov. ,,V máji napríklad v Španielsku zadržali zásielku obsahujúcu 1,2 milióna dávok falošného aspirínu. Tovar bol z Číny a neobsahoval vôbec žiadnu účinnú látku. Minulý rok francúzske orgány zadržali asi 100 000 falošných liekov," informoval P. Musil.
Viac na webovej stránke
Svetová zdravotnícka organizácia (SOZ) vo svojej správe uvádza, že odhadom 50 až 90 percent liekov kúpených cez internet, pri ktorých nie je uvedená fyzická adresa, je falošných. ,,Pred dvoma rokmi sme na Slovensku spustili edukačnú kampaň. Od začiatku je zameraná najmä na internetových užívateľov. Východiskom kampane je stránka www.falosnelieky.sk, kde návštevník nájde všetky potrebné informácie o tom, ako sa vyhnúť ich nákupu a ako ich identifikovať," povedal MUDr. Pavol Adamkov, Market Access and Public Affairs Director spoločnosti Pfizer na Slovensku. ,,K dispozícii je aj poradňa liekového analytika. Stránku od spustenia navštívilo viac ako 32 200 unikátnych návštevníkov a v poradni bolo zodpovedaných 50 otázok. Medzi najnavštevovanejšie stránky patrí aplikácia Fake Detector, ktorá hravým spôsobom učí ľudí rozoznávať podozrivé internetové ponuky. Napriek tomu je ešte stále zreteľné, že v edukačných aktivitách nemôžeme poľaviť. Z výsledkov prieskumu, ktorý sme spravili koncom minulého roka, vyplýva, že 59 percent Slovákov by kúpilo alebo zvažovalo nákup liekov viazaných na lekársky predpis cez internet," zdôraznil. Ako ďalej priblížil, partnermi spoločnosti Pfizer v boji proti falšovaniu liekov sú SOZ, sekcia colná Finančného riaditeľstva SR, Slovenská lekárnická komora a Úrad priemyselného vlastníctva SR.
Nie lieky na predpis
,,Dôvody, pre ktoré sa pacienti obracajú na internet radšej ako na doktorov, sa dajú ľahko pochopiť. Príslušná jurisdikcia nemusí daný liek povoľovať, cena liekov (obzvlášť falšované lieky môžu byť na internete lacnejšie) a napokon môže byť oveľa príjemnejšie kupovať lieky priamo cez internet, než podstúpiť potenciálne náročný rozhovor s lekárom. Pacient tiež nemôže byť trestne stíhaný za nákup liekov cez internet," uvádza sa v stanovisku Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru k návrhu smernice ,,proti falšovaniu liekov". V. Pernišová vysvetlila, že predmetom internetového predaja môžu byť len registrované lieky, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako aj zdravotnícke pomôcky neviazané na lekársky poukaz. ,,Internetový výdaj môže zabezpečovať len držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti, tzv. kamenná lekáreň. ,,Verifikácia" liekov sa uskutočňuje tak, že lekáreň nakupuje lieky od oprávnených dodávateľov - distribútorov alebo iných lekární. Každý liek, s ktorým sa zaobchádza v rámci legálneho dodávateľského reťazca musí mať platnú registráciu. Lekárne nakupujú aj liečivá atestované dodávateľom, respektíve skúškami kvality, ktoré sa vykonávajú priamo v lekárni," dodala. Internetový výdaj liekov a zdravotníckych pomôcok je u nás regulovaný zákonom č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a vyhláškou MZ SR č. 21/2012 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o internetovom výdaji liekov alebo zdravotníckych pomôcok. ,,Všeobecne môžu cez internet predávať len certifikované lekárne či výdajne pomôcok prostredníctvom držiteľov povolenia na lekárenskú starostlivosť, a to len registrované voľnopredajné lieky a niektoré zdravotnícke pomôcky. Online lekáreň by mala mať na svojej stránke aj základné údaje ako názov alebo obchodné meno a sídlo predávajúceho, právnu formu a identifikačné číslo. Len tieto lekárne nájde pacient v zozname uverejnenom na webovom sídle ŠÚKL," uzavrel P. Adamkov.
