Pripomienkovanie článkov Európskeho liekopisu
Štátny ústav pre kontrolu liečiv informuje odbornú verejnosť o možnosti pripomienkovania návrhov nových a revidovaných článkov pred ich zaradením do Európskeho liekopisu. Európsky liekopis stanovuje záväzné normy na posúdenie kvality liečiv, pomocných látok a liekových foriem. Pri príprave nových monografií a revízii pôvodných článkov EDQM Európska liekopisná komisia spolupracuje s výrobcami a inými zainteresovanými stranami s cieľom zosúladiť požiadavky na kvalitu so súčasnými vedeckými poznatkami. Pri vypracovaní monografií sa používajú viaceré postupy, vo všetkých prípadoch je však návrh novej monografie predložený na pripomienkovanie na stránke Pharmeuropa.
Aktuálne vydanie Pharmeuropa (29.4) dáva možnosť pripomienkovať:
Revidované analytické metódy:
2.2.55. Peptide mapping
2.2.25. Absorption spectrophotometry, ultraviolet and visible
2.2.35. Osmolality
2.6.20. Anti-a and anti-b haemagglutinins
2.7.16. Assay of pertussis vaccine (acellular)
2.8.12. Essential oils in herbal drugs
2.8.24. Foam index
2.9.27. Uniformity of mass and accuracy of delivered doses from multidose containers
Revidované monografie:
1. V súlade so stratégiou implementácie usmernenia ICH Q3D do Európskeho liekopisu sa navrhuje vypustenie niektorých skúšok na obsah nečistôt kovov v nasledujúcich prípadoch:
- príslušná nečistota pochádza z výrobného procesu (táto skutočnosť bola zakomponovaná do všeobecnej kapitoly Substances for pharmaceutical use - časť Výroba), keďže iba výrobca vie, aké nečistoty môže substancia obsahovať ako katalyzátory alebo reagencie a ktorých hladina sa musí kontrolovať.
- príslušná nečistota nie je relevantná z hľadiska súčasného výrobného procesu.
Vypustenie skúšok sa navrhuje v nasledujúcich monografiách:
Cisplatin/ Cisplatinum (0599)
Desflurane/ Desfluranum (1666)
Mefenamic acid/ Acidum mefenamicum (1240)
Meglumine/ Megluminum (2055)
Oxaliplatin/ Oxaliplatinum (2017)
Parnaparin sodium/ Parnaparinum natricum (1252)
Ramipril/ Ramiprilum (1368)
Sorbitol/ Sorbitolum (0435)
Sorbitol, liquid (crystallising)/ Sorbitolum liquidum cristallisabile (0436)
Sorbitol, liquid (non-crystallising)/ Sorbitolum liquidum non cristallisabile (0437)
Sorbitol, liquid, partially dehydrated/ Sorbitolum liquidum partim deshydricum (2048)
Spironolactone/ Spironolactonum (0688)
Trandolapril/ Trandolaprilum (2245)
Valaciclovir hydrochloride/ Valacicloviri hydrochloridum (1768)
Erythritol/ Erythritolum (1803)
Fructose/ Fructosum (0188)
Lactitol monohydrate/ Lactitolum monohydricum (1337)
Maltitol/ Maltitolum (1235)
Maltitol, liquid/ Maltitolum liquidum (1236)
Myo-inositol/ Myo-inositolum (1805)
Isomalt/ Isomaltum (1531)
Lactulose/ Lactulosum (1230)
Lactulose, liquid/ Lactulosum liquidum (0924)
Mannitol/ Mannitolum (0559)
Carboplatin/ Carboplatinum (1081)
Magnesium pidolate/ Magnesii pidolas (1619)
Tolfenamic acid/ Acidum tolfenamicum (2039)
Valaciclovir hydrochloride, hydrated/ Valacicloviri hydrochloridum hydricum (2751)
Zinc acexamate/ Zinci acexamas (1279)
Ascorbic acid/ Acidum ascorbicum (0253)
Sodium ascorbate/ Natrii ascorbas (1791)
2. Stanovenie účinnosti nebunkovej zložky proti čiernemu kašľu
Monografie očkovacích látok s nebunkovou zložkou proti čiernemu kašľu boli revidované, aby odrážali zmenu v metóde výpočtu účinnosti tejto zložky v očkovacej látke. V súlade s odporúčaniami WHO terajšia metóda výpočtu založená na štatistike bola nahradená novou metódou výpočtu, ktorá je detailne popísaná v článku 2.7.16 Stanovenie účinnosti očkovacej látky proti čiernemu kašľu (nebunková zložka), ktorá je tiež uverejnená v tomto vydaní.
Revízia sa týka nasledujúcich monografií:
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis b (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, hepatitidis B (aDNR), poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2067)
Pertussis vaccine (acellular, co-purified, adsorbed)/ Vaccinum pertussis sine cellulis copurificatum adsorbatum (1595)
Pertussis vaccine (acellular, component, adsorbed)/ Vaccinum pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum (1356)
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum adsorbatum (1931)
Diphtheria, tetanus and pertussis (acellular, component) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)/ Vaccinum diphtheriae, tetani et pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2764)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and hepatitis b (rDNA) vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et hepatitidis B (aDNR) adsorbatum (1933)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (1932)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum adsorbatum (1934)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed, reduced antigen(s) content)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum et poliomyelitidis inactivatum, antigeni-o(-is) minutum, adsorbatum (2329)
Diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), poliomyelitis (inactivated) and haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)/ Vaccinum diphtheriae, tetani, pertussis sine cellulis ex elementis praeparatum, poliomyelitidis inactivatum et haemophili stirpis b coniugatum adsorbatum (2065)
3. Ďalšie revidované monografie:
Mebeverine hydrochloride/ Mebeverini hydrochloridum (2097)
Sweet orange oil/ Aurantii dulcis aetheroleum (1811)
Chlorprothixene hydrochloride/ Chlorprothixeni hydrochloridum (0815)
Agnus castus fruit dry extract/ Agni casti fructus extractum siccum (2309)
Dwarf pine oil/ Pini pumilionis aetheroleum (2377)
Fluoride (18F) solution for radiolabelling/ Fluoridi (18F) solutio ad radio-signandum (2390)
Macrogol stearate/ Macrogoli stearas (1234)
Ketoconazole/ Ketoconazolum (0921)
Methyl salicylate/ Methylis salicylas (0230)
Zolpidem tartrate/ Zolpidemi tartras (1280)
Loperamide hydrochloride/ Loperamidi hydrochloridum (0929)
Prazosin hydrochloride/ Prazosini hydrochloridum (0856)
Senega root/ Polygalae radix (0202)
Streptomycin sulfate/ Streptomycini sulfas (0053)
Notoginseng root/ Notoginseng radix (2383)
Saw palmetto extract/ Sabalis serrulatae extractum (2579)
Technetium (99mTc) mebrofenin injection/ Technetii (99mTc) mebrofenini solutio iniectabilis (2393)
Alfacalcidol/ Alfacalcidolum (1286)
Methylthioninium chloride hydrate/ Methylthioninii chloridum hydricum (1132)
Macrogol lauryl ether/ Macrogoli aether laurilicus (1124)
Tranexamic acid/ Acidum tranexamicum (0875)
Prochlorperazine maleate/ Prochlorperazini maleas (0244)
Doxazosin mesilate/ Doxazosini mesilas (2125)
Xylazine hydrochloride for veterinary use/ Xylazini hydrochloridum ad usum veterinarium (1481)
Heparins, low-molecular-mass/ Heparina massae molecularis minoris (0828)
- táto revízia môže mať vplyv na nasledujúce špecifické monografie: Dalteparin sodium (1195), Enoxaparin sodium (1097), Nadroparin calcium (1134), Parnaparin sodium (1252) a Tinzaparin sodium (1271). Preto sa očakávajú aj zdôvodnené pripomienky, ktoré sa týkajú dopadu na tieto monografie.
Linen thread, sterile, in distributor for veterinary use / Filum lini sterile in fuso ad usum veterinarium (0608)
Pillules for homoeopathic preparations/ Granula ad praeparationes homoeopathicas (2153)
Acacia/ Acaciae gummi (0307)
Acacia, spray-dried dried dispersion/ Acaciae gummi dispersione desiccatum (0308)
Wheat starch/ Tritici amylum (0359)
Co-processed excipients/ Excipientia copraeparata (2969)
Silk suture, sterile, braided, in distributor for veterinary use / Filum bombycis tortum sterile in fuso ad usum veterinarium (0606)
Polyamide suture, sterile, in distributor for veterinary use/ Filum polyamidi sterile in fuso ad usum veterinarium (3083)
- navrhuje sa, aby táto monografia nahradila doteraz existujúce monografie Polyamide 6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0609) a Polyamide 6/6 suture, sterile, in distributor for veterinary use (0610), nakoľko tieto dva materiály nie je možné jednoznačne rozlíšiť
4. V nasledujúcich monografiách sa do časti Identifikácia B pridáva vyobrazenie práškovanej drogy spolu s legendou:
Alchemilla/ Alchemillae herba (1387)
Juniper/ Juniperi galbulus (1532)
Dog rose/ Rosae pseudo-fructus (1510)
Nové monografie:
Gallium (68Ga) PSMA-11 injection / Gallii (68Ga) PSMA-11 solutio iniectabilis (3044)
Nilotinib hydrochloride monohydrate/ Nilotinibi hydrochloridum monohydricum (2993)
Regorafenib monohydrate/ Regorafenibum monohydricum (3012)
Ophiopogon japonicus root/ Ophiopogonis radix (3000)
Úplné znenie aj s vyznačením zmien je dostupné na stránke EDQM http://pharmeuropa.edqm.eu Termín pripomienkovania je do 31. decembra 2017. Pripomienky posielajte na Liekopisné oddelenie ŠÚKL (elena.mostenicka@sukl.sk), ktoré sprostredkuje ich doručenie do EDQM.
