Sekcia laboratórnej kontroly (ďalej SLK) ako jediné Úradne určené laboratórium na kontrolu liečiv je jednou z výkonných organizačných zložiek Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv. Jej poslanie, náplň a úlohy sú vymedzené zákonom NR SR č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a výnosom MZ SR č. 13/1998 z 22. júla 1998 o farmaceutickom skúšaní a toxikologicko-farmakologickom skúšaní (oznámenie č. 275/1998 Z. z.).
Úlohou SLK je vykonávať kontrolnú činnosť vzoriek humánnych liekov (v odôvodnených prípadoch aj liečiv, pomocných látok a zdravotníckych pomôcok) a zabezpečovať dozor nad ich kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou.
Pri kontrolnej činnosti podliehajú vzorky liekov chemickým, fyzikálnym a fyzikálno-chemickým, farmakognostickým, farmaceuticko-technologickým, mikrobiologickým a biologickým metódam s cieľom potvrdiť, či spĺňajú požadované parametre kvality stanovené držiteľom registračného rozhodnutia alebo výrobcom.
SLK vykonáva laboratórne skúšanie nezávisle od výrobcov na základe ročného plánu štátnej kontroly liekov na trhu. Napomáha pri rozhodovaní národnej regulačnej autority v prípade hlásení o podozrení na nekvalitu liekov, hlásení o nežiaducich účinkoch liekov spojených s nekvalitou, spolupracuje so sekciou inšpekcie, sekciou bezpečnosti liekov a klinického skúšania, oddelením posudzovania kvality liekov, ako aj s inými vládnymi organizáciami napr. pri identifikácii liekov podozrivých z falšovania.
Sekcia má vo svojej kompetencii administratívne prepúšťanie všetkých šarží očkovacích látok a liekov vyrobených z krvi a z ľudskej plazmy na slovenský trh.
SLK je členom siete OMCL (Official Medicinal Control Laboratory) na úrovni Európskej únie a aktívne sa zapája do laboratórneho skúšania centrálne registrovaných liekov (CAP testing), liekov registrovaných procesom vzájomného uznávania a decentralizovaným procesom (MRP / DCP testing), štúdií dohľadu nad trhom (MSS studies), štúdií testov spôsobilosti (PTS studies) a štúdií k referenčnej látke európskeho liekopisu (CS studies). Skúšanie centrálne registrovaných liekov je riadené a koordinované EDQM v spolupráci s EMA. DCP/MRP skúšanie sa vykonáva na základe národných plánov a spolupráce s inými členskými krajinami EÚ. MSS, PTS a CS štúdie sú regulované EDQM.
SLK sa podieľa sa na tvorbe Európskeho liekopisu a Slovenského farmaceutického kódexu.
V rámci medzinárodnej spolupráce sa zástupcovia sekcie aktívne zúčastňujú výročných stretnutí OMCL v sekcii prepúšťania liekov z ľudskej krvi a plazmy národnou kontrolnou autoritou - Human OCABR Blood, v sekcii prepúšťania očkovacích látok národnou kontrolnou autoritou - Human OCABR Vaccines, v sekcii Pharmaceuticals Human a na výročnom EU/EEA OMCL stretnutí MRP/DCP a CAP produktov. Spolupracuje pri vytváraní smerníc, noriem a pokynov platných v EÚ.
Sekcia sa delí na:
- oddelenie biologických metód
- oddelenie fyzikálno–chemických metód
