kapitola 3 zo Správnej klinickej praxe vydanej 1.5.1996 Medzinárodnou konferenciou pre harmonizáciu (Smernica ICH E6), CPMP/ICH/135/95 http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-10/3cc1aen_en.pdf
Poznámka: Text tejto smernice stanovujúcej medzinárodne akceptovateľné požiadavky pre Správnu klinickú prax nenahrádza ale dopĺňa požiadavky zákonov Slovenskej republiky. V texte je použitý jediný termín “nezávislá etická komisia“, hoci v pôvodnom dokumente sa v rovnakom význame používajú dva termíny „Independent Ethics Committee (IEC) a Institutional Review Boad (IRB)“.
3. Nezávislá etická komisia
3.1. Zodpovednosti
3.1.1 Etická komisia má chrániť práva, bezpečnosť a zdravie účastníkov skúšania. Osobitnú pozornosť má venovať klinickému skúšaniu, ktorého účastníkmi sú zraniteľné osoby.
3.1.2. Etická komisia má získať nasledujúce dokumenty:
protokol(y)/dodatok(y) klinickej štúdie, písomný formulár informovaného súhlasu a jeho aktualizácie, ktoré skúšajúci navrhuje pre použitie v klinickej štúdii, postupy náboru subjektov (t.j. reklamné materiály), poučenie pre subjekty, brožúra pre skúšajúceho (IB), dostupné informácie o bezpečnosti, informácie o odmenách a odškodnení subjektov, aktuálny životopis skúšajúceho a/alebo iné doklady o kvalifikácii a akékoľvek iné dokumenty, ktoré Etická komisia môže potrebovať pre plnenie svojich povinností.
Etická komisia má posúdiť navrhovanú klinickú štúdiu v primeranom termíne a doložiť svoje názory písomne pričom jednoznačne označí klinickú štúdiu, posúdené dokumenty a dátumy pre:
- súhlas/kladný posudok
- zmeny požadované pred súhlasom/kladným posudkom etickej komisie
- nesúhlas/negatívny posudok a
- ukončenie/zastavenie akéhokoľvek predošlého súhlasu.
3.1.3 Etická komisia posudzuje kvalifikáciu skúšajúceho pre posudzované klinické skúšanie na základe predloženého životopisu alebo dokladov, ktoré si komisia vyžiada.
3.1.4 Etická komisia vykonáva kontrolu priebehu klinického skúšania najmenej raz za rok alebo v intervaloch, ktoré závisia od stupňa rizika pre účastníkov skúšania.
3.1.5 Etická komisia môže, okrem informácií uvedených v bode 4.8.10 žiadať o poskytnutie ďalších informácií účastníkom skúšania, ak podľa jej názoru tieto dodatočné informácie významne prispejú k ochrane práv, bezpečnosti a zdravia účastníkov skúšania.
3.1.6 Ak sa má vykonať klinické skúšanie, ktoré je určené na iné ako terapeutické účely, na základe súhlasu zákonného zástupcu účastníka skúšania (bod 4.8.12. 4.8.14), etická komisia určí, či navrhovaný protokol a/alebo v iné dokumenty primerane formulujú relevantné etické problémy a spĺňajú aplikovateľné regulačné požiadavky pre takéto klinické skúšanie.
3.1.7 Ak sa v protokole uvádza, že predchádzajúci súhlas účastníka skúšania alebo jeho zákonného zástupcu nie je možný (bod 4.8.15), etická komisia určí, či navrhovaný protokol a/alebo v iné dokumenty primerane formulujú relevantné etické problémy a spĺňajú aplikovateľné regulačné požiadavky pre takéto klinické skúšanie (napr. naliehavé situácie).
3.1.8 Etická komisia posudzuje výšku a spôsob odmeny pre účastníkov skúšania a posudzuje, či nepredstavujú nátlak a nenáležité ovplyvňovanie účastníkov skúšania. Odmeny za účasť na klinickom skúšaní sa účastníkom skúšania vyplácajú priebežne a nie naraz po skončení klinického skúšania.
3.1.9 Etická komisia má skontrolovať, či informácie o odmenách pre účastníkov skúšania, vrátane spôsobu, výšky a časového rozvrhu sú uvedené v texte informácie pre účastníka skúšania alebo v inej pre neho určenej písomnej informácii. Spôsob rozvrhnutia odmien sa má špecifikovať.
3.2 Zloženie, funkcie a činnosť
3.2.1.Etická komisia má pozostávať z primeraného počtu členov, ktorí spoločne majú kvalifikáciu a skúsenosť pre posúdenie a ohodnotenie vedeckých, medicínskych a etických aspektov navrhovanej klinickej štúdie.
Odporúčané zloženie etickej komisie:
a/ Aspoň päť členov.
b/ Aspoň jeden člen, ktorého primárna oblasť záujmu je v nie vedeckej oblasti.
c/ Aspoň jeden člen nezávislý od inštitúcie/miesta, kde má klinická štúdia prebiehať.
Len tí členovia etickej komisie, ktorí nie sú závislí od skúšajúceho a zadávateľa klinického skúšania môžu posudzovať žiadosť o vyjadrenie sa ku klinickému skúšaniu alebo o nej hlasovať.
Zoznam členov etickej komisie a doklady o ich kvalifikácii sa archivujú.
3.2.2 Etická komisia vykonáva svoju činnosť podľa vopred vypracovaných písomných pracovných postupov, archivuje písomné záznamy o svojej činnosti a zápisnice zo svojich zasadnutí a postupuje v súlade s požiadavkami správnej klinickej praxe a podľa platných právnych predpisov.
3.2.3 Etická komisia vypracováva svoje vyjadrenia ku klinickému skúšaniu na riadne zvolaných zasadnutiach, na ktorých je prítomný dostatočný počet jej členov, tak ako je to určené v písomných pracovných postupoch.
3.2.4 Hlasovať, poskytovať svoj názor alebo odporúčanie môžu len členovia etickej komisie, ktorí sa zúčastnili posudzovania alebo diskusie.
3.2.5 Skúšajúci môže poskytnúť informácie o ktoromkoľvek aspekte klinického skúšania, ale nemá sa podieľať na činnosti etickej komisie a na posudzovaní žiadosti o vyjadrenie sa ku klinickému skúšaniu.
3.2.6 Etická komisia si môže prizvať na konzultácie odborníkov v špeciálnych oblastiach.
3.3 Pracovné postupy
Etická komisia si má vopred vypracovať písomné pracovné postupy, ktorými sa vo svojej činnosti riadi. Písomné pracovné postupy obsahujú:
3.3.1 Názov zdravotníckeho zariadenia, ktoré zriadilo etickú komisiu, zloženie etickej komisie s uvedením kvalifikácie jej členov.
3.3.2 Časový rozvrh zasadnutí etickej komisie, formu a spôsob zvolávania svojich členov a organizáciu svojich zasadnutí.
3.3.3 Spôsob vykonania úvodných a priebežných posúdení klinických štúdií.
3.3.4 Určenie frekvencie predkladania priebežných správ o klinickom skúšaní podľa etapy a charakteru klinického skúšania.
3.3.5 Zabezpečenie postupu, v súlade s platnými právnymi predpismi, urýchleného posúdenia žiadostí o vyjadrenie sa k menej významným zmenám v prebiehajúcom klinickom skúšaní, ktoré má súhlas etickej komisie.
3.3.6 Požiadavku, že žiadny účastník skúšania sa nesmie zúčastniť na klinickom skúšaní skôr, ako etická komisia vydá súhlasné vyjadrenie ku klinickému skúšaniu.
3.3.7 Požiadavku, že akákoľvek odchýlka od protokolu alebo zmena protokolu sa môže vykonať až po predchádzajúcom súhlasnom vyjadrení etickej komisie k zmene protokolu, okrem prípadov, keď je nevyhnutné vyhnúť sa bezprostrednému riziku pre účastníka skúšania alebo keď zmena zahŕňa iba logistickú alebo administratívnu stránku klinického skúšania, napr. zmenu monitora, telefónneho čísla atď. (bod 4.5.2).
3.3.8 Požiadavku, aby skúšajúci bezodkladne oznámil etickej komisii:
a) nedodržanie protokolu alebo každú zmenu protokolu, aby sa zabránilo bezprostrednému riziku pre účastníka skúšania (bod 3.3.7., 4.5.2., 4.5.4.),
b) zmeny, ktoré zvyšujú riziko pre účastníka skúšania alebo majú výrazný vplyv na vedenie klinického skúšania,
c) všetky nežiaduce účinky skúšaných produktov alebo liekov, ktoré sú súčasne závažné a neočakávané,
d) nové informácie, ktoré môžu mať nežiaduci vplyv na bezpečnosť účastníkov skúšania alebo na priebeh klinického skúšania.
3.3.9 Požiadavku, aby etická komisia bezodkladne písomne upovedomila skúšajúceho a zdravotnícke zariadenie, na ktorého pracovisku sa vykonáva klinické skúšanie:
a) o svojom vyjadrení sa ku klinickému skúšaniu,
b) o dôvodoch svojho vyjadrenia sa ku klinickému skúšaniu a
c) o postupe a lehotách na odvolanie sa proti vyjadreniu sa ku klinickému skúšaniu.
3.4. Záznamy
Etická komisia archivuje dokumentáciu o svojej činnosti (napr. písomné postupy, zoznamy členov, zoznam zamestnaní, adresy zamestnávateľov, predložené dokumenty, zápisnice zo stretnutí a korešpondenciu) najmenej tri roky od skončenia klinického skúšania a predkladá ju na požiadanie kontrolným orgánom.
Skúšajúci, zadávateľ alebo kontrolné úrady môžu požiadať etickú komisiu, aby predložila svoje písomné postupy a zoznamy členov.
