ŠÚKL: Linky

Slovenská verzia > Klinické skúšanie liekov

Linky

LEGISLATÍVA KLINICKÉHO SKÚŠANIA LIEKOV A ĎALŠIE POŽIADAVKY

Zákon č. 362/2011 Z. z.

o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č. 576/2004 Z. z.

o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č. 139/1998 Z. z.

o omamných látkach, psychotropných látkach a prípravkoch v znení neskorších predpisov

Zákon č. 355/2007 Z. z.

o ochrane, podpore a rozvoji verejného zdravia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov

Zákon č. 145/1995 Z. z.

o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov

Zákon č. 71/1967 Zb.

o správnom konaní (správny poriadok) v znení neskorších predpisov

Vyhláška MZ SR č. 433/2011 Z. z.

ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na pracovisko, na ktorom sa vykonáva klinické skúšanie, o náležitostiach žiadosti o jeho schválenie, žiadosti o stanovisko k etike klinického skúšania a náležitostiach tohto stanoviska

Uvedené právne predpisy sú zverejnené v Jednotnom automatizovanom systéme právnych informácií(JASPI) Ministerstva spravodlivosti Slovenskej republiky, link: http://jaspi.justice.gov.sk prípadne vo Vestníku MZ SR, link: http://www.health.gov.sk/?vestniky-mz-sr

Odkazy na príslušné právne predpisy, usmernenia a odporučenia EÚ

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 536/2014 zo 16. apríla 2014 o klinickom skúšaní liekov na humánne použitie, ktorým sa zrušuje smernica 2001/20/ES

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=EN

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2014:158:FULL&from=SK

Smernica 2001/20/ES Európskeho parlamentu a Rady zo 4. apríla 2001 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov týkajúcich sa uplatňovania dobrej klinickej praxe počas klinických pokusov s humánnymi liekmi.

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/SK/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020&qid=1464856546123&from=SK

http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32001L0020&qid=1464856546123&from=SK

EÚ legislatíva - Eudralex Volume 10 – Klinické skúšanie

http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-10/index_en.htm

Európska komisia – klinické skúšanie

http://ec.europa.eu/health/human-use/clinical-trials/index_en.htm

EMA - Európska lieková agentúra - Hlavná stránka

http://www.ema.europa.eu/

EMA – Európska lieková agentúra - žiadosť o EudraCT číslo, formulár žiadosti

https://eudract.ema.europa.eu/eudract-web/index.faces

EMA – Európska lieková agentúra -Dokumenty o klinickom skúšaní

https://eudract.ema.europa.eu/index.html