Evidenčné číslo:11/4015
Bratislava, 12.07. 2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek NAVELBINE 10mg, con inf 10x1ml/10mg
NAVELBINE 10mg, con inf 1x1ml/10mg
kód ŠUKL: 98197 35252
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Pierre Fabre Medicament, Francúzsko
číslo šarže: 1P107 1P07
použ. do: 06/2013 06/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia Francúzskej liekovej agentúry o nedostatku v kvalite lieku NAVELBINE 10mg, con inf 10x1ml/10mg a NAVELBINE 10mg, con inf 1x1ml/10mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedené šarže liekov z úrovne distribútorov a nemocničných lekární.
Nedostatok: Zvýšená koncentrácia nečistoty S/D6 - rozkladného produktu liečiva je mimo obvyklých trendov, neprekračuje však hodnoty uvedené v schválenej špecifikácii. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Pierre Fabre Medicament, s.r.o., Levočská 1, 85 101 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, SLeK, KL 1-5, ADL, distribútori: Med-Art,
Unipharma, Phoenix;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
