Uvoľnenie na trh Alprostapint, 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg/ml

DÁTUM:

13.06.2011

NAŠE ČÍSLO:

11/3384

VYBAVUJE:

RNDr. Laura Michalová

KOMU:

Splnomocnený  zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii v SR -   Gebro Pharma GmbH, Dr. Jaroslav Polak, Grösslingova 38, Bratislava;

NA VEDOMIE:

Úrady samosprávnych krajov,  distribútori: Phoenix, Med-Art, Unipharma,

Martec Medical,  MZ SR ,  SLek, ADL,  SUKL -  Praha, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha;

VEC:

UVOĽNENIE  NA TRH

LIEK:

Alprostapint, 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg/ml

DRŽITEĽ . ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII:

Gebro Pharma, Rakúsko

ŠARŽA:

1052041SK      exp. 11/2012

OPATRENIE

Na základe zmeny v registrácii lieku ALPROSTAPINT 20µg/ml, con inf 5x1ml/20µg/ml bola skrátená doba použiteľnosti lieku z 24  na 12 mesiacov.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečil  úpravu vonkajšieho obalu lieku samolepiacou nálepkou so správnou dobou  použiteľnosti   exp. 11/2011 namiesto pôvodne schválenej  exp. 11/2012.

Štátny ústav pre kontrolu liečiv preto povoľuje  uvoľniť  uvedenú šaržu lieku  do distribúcie k výdaju a používaniu.