Na základe informácie od držiteľa rozhodnutia o registrácii GlaxoSmithKline, Slovakia, s.r.o., Štátny ústav pre kontrolu liečiv upozorňuje, že podľa spoločnosti GlaxoSmithKline, Slovakia, s.r.o. pri harmonizácii textov v rámci EÚ došlo zo strany držiteľa registrácie pri príprave textov na vonkajšom obale a písomnej informácii pre používateľov (PIL) k uvedeniu rozdielnej informácie o spôsobe prípravy perorálnej suspenzie lieku Augmentin Duo, plv sir 1x70ml. Na vonkajšom aj vnútornom obale je uvedený text: „ Pridajte 64ml vody (alebo pridajte vodu v dvoch dieloch po rysku)“. Informácia v zátvorke nie je relevantná, keďže liek je balený do fliaš, ktoré rysku nemajú. Preto je potrebné riadiť sa pokynom: „Pridajte 64ml vody“, ktorý je v súlade s Návodom na prípravu suspenzie uvedenom v PIL, ktorá je súčasťou každého balenia lieku.
Augmentin Duo, plv sir 1x70ml je širokospektrálne baktericídne antibiotikum penicilínového typu.
Prípravu suspenzie vykonáva vždy odborný zdravotný pracovník v lekárni a rozdielna informácia na vonkajšom a vnútornom obale a v PIL nie je podľa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv takého charakteru, aby došlo k nesprávnemu porozumeniu inštrukcie pre prípravu perorálnej suspenzie. Pacient dostane odborným zdravotníckym pracovníkom podľa uvedenej informácie správne pripravenú suspenziu k použitiu, nehrozí neporozumenie v postupe prípravy perorálnej suspenzie zo strany odborného zdravotníckeho pracovníka.
Účinnosť lieku ani zdravie pacientov nie je ohrozené.
Uvedený list v prílohe držiteľ rozhodnutia o registrácii- Glaxo SmithKline Slovakia, s.r.o., v súčasnosti zasiela do lekární a zdravotníckych zariadení.
07.04.2011
