|
DÁTUM: |
23. 6. 2009 |
NAŠE ČÍSLO: |
09/2702 |
VYBAVUJE: |
RNDr. Laura Michalová |
|
KOMU: |
Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii: sanofi -aventis Pharma, s.r.o., Slovensko |
|
NA VEDOMIE: |
MZ SR - odbor liekovej politiky, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL, Slovenská lekárnická komora |
|
VEC: |
UPOZORNENIE |
|
|
|
|
LIEK: |
Aprovel, tbl flm 28x150mg; Aprovel,tbl flm 28x300mg; CoAprovel, tbl flm 28x300/12,5mg |
|
DRŽITEĽ REG. ROZHODNUTIA: |
Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC, Francúzsko |
|
ŠARŽA: |
9V026 , 9V007; 9V036; 9V050, 9V016; |
|
UPOZORNENIE: |
|
Na podnet zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti sanofi-aventis Pharma, SR upozorňujeme na chybne zabalené filmom obalené tablety. Na vonkajšom obale, blistroch a v písomnej informácii pre požívateľa je text schválený pre tablety a v blistroch sa nachádzajú filmom obalené tablety. Na filmom obalených tabletách je vyrazené číslo, ktoré sa odlišuje od čísla uvádzanom pre tablety, taktiež je rozdiel aj v niektorých pomocných látkach.
Zoznam pomocných látok pre filmom obalené tablety: monohydrát laktózy, mikrokryštalická celulóza,
sodná soľ kroskaramelózy, hypromelóza, hydratovaný oxid kremičitý, magnéziumstearát, oxid titaničitý(E 171), makrogol 3000, karnaubský vosk, (červený a žltý oxid železitý len CoAprovel)
Na základe predložených dokumentov od žiadateľa a prehlásenia odborného zástupcu zodpovedného za zabezpečenie kvality držiteľa z tejto skutočnosti pre pacienta nevyplýva žiadne riziko ohrozenia zdravia.
PharmDr. Ján Mazag
vedúci služobného úradu a riaditeľ
