Evidenčné číslo: 09/3232 Bratislava, 24.7. 2009
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: YAZ tbl flm 3x28
kód ŠUKL: 50752
držiteľ rozhodnutia o registrácii: BAYER , s.r.o., Slovensko
číslo šarže: WED 251
použ. do: 06/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti BAYER , s.r.o., Slovensko, je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je možný výskyt chybných blistrov s nesprávne umiestnenými tabletami obsahujúcimi placebo. (4 tablety s placebom sú umiestnené na začiatku kalendárového balenia a za nimi nasleduje 24 aktívnych tabliet. Správne umiestnenie 4 tabliet s placebom je na konci kalendárového balenia po 24 aktívnych tabletách) .
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : 1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ: BAYER, s.r.o., SR
Distribútor: PHOENIX ZZ, a.s.,MED-ART Nitra,s.r.o., Unipharma, Inforama, Martek Medical, Unimed, Transmedic, Pharmos;
2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, SUKL, Praha ;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
