Evidenčné číslo: 10/4851
Bratislava, 03.09. 2010
142/2010/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: VIGANTOL
gtt por 10ml
kód ŠUKL: 12023
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Merck KGaA, Nemecko
číslo šarže: všetky šarže
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Merck s.r.o., ul. Tuhovská, 830 06 Bratislava, o nedostatku v kvalite lieku Vigantol, gtt por 10ml, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedený liek z úrovne distribútorov.
Nedostatok - nezvyčajný zápach/chuť spôsobuje prítomnosť nečistoty 4-vinylcyklohexén, ktorý sa uvoľňuje pri kontakte lieku s gumeným balónikom. Nečistota nie je toxická, bezprostredné riziko ohrozenia zdravia nehrozí. Stiahnutie z trhu má preventívny charakter.
Dĺžka výpadku lieku z trhu nie je známa. Adekvátna náhrada lieku nie je. Možné je použiť nárazové dávky Vitamín D-Slovakofarma.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok. Toto rozhodnutie je preskúmateľné súdom.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : splnomocnený zástupca držiteľa: Merck s.r.o.,ul. Tuhovská, 830 06 Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed
MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,
Gemed,SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
