Evidenčné číslo: 10/1917
Bratislava, 08.04. 2010
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: VERAL 75 sol inj 5x3ml/75mg
kód ŠUKL: 27910
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca:Herbacos Recordati, s.r.o., ČR
číslo šarže:1006887
použ.do: 01/2013
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Herbacos Recordati, s.r.o., ul. Generála Svobody 335, Rosice nad Labem, 533 51 Pardubice, Česká republika je potrebné stiahnuť z distribučnej siete a z lekární liek VERAL 75, sol inj 5x3ml/75mg. Dôvodom sťahovania je nedostatok v kvalite lieku - znížený obsah pomocnej látky Acetylcystein.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :
1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ rozhodnutia o registrácii: Herbacos RecordatiI, s.r.o., ČR;
distribútor: MED-ART, Unimed, Farmakol, Phoenix ZZ, Unipharma, Pharmos, Inforama, Phoenix ZZ;
2. Skupina: SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
