Evidenčné číslo: 11/2586
Bratislava, 09.05. 2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg
kód ŠUKL: 34740
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Zentiva, k.s., Praha 10, Česká republika
číslo šarže: 2111010
použ. do: 09/2012
klasifikácia: III. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praha 10, 102 37 Česká republika, o nedostatku v kvalite lieku, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnutie lieku RISPEN 1mg, tbl flm 20x1mg, z distribučnej siete.
Dôvodom je chýbajúca deliaca ryha na niektorých tabletách v šarži č. 2111010. Tento nedostatok nemá vplyv na kvalitu lieku u pacientov, ktorí užívajú tablety bez toho, aby ich delili. Pacienti, ktorí potrebujú tablety deliť, túto šaržu nemajú používať. Balene lieku č. šarže: 2111010 vrátia späť do lekárne, kde im lekárnik vydá nové balenie inej šarže lieku.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : držiteľa rozhodnutia o registrácii: Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, Praha 10,
102 37 Česká republika;
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR, distribútor: sanofi- aventis, SLeK, KL 1-5,
SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
