Evidenčné číslo: 09/2503 Bratislava, 9.6.2009
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: RAPTIVA plv iol 4x125mg
kód ŠUKL: 41467
držiteľ rozhodnutia o registrácii: Serono Europe Ltd, Londýn, Veľká Británia
číslo šarže: všetky šarže
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe Rozhodnutia Európskej komisie o pozastavení registrácie lieku RAPTIVA, plv iol 4x125mg, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii Serono Europe oznámil stiahnutie všetkých šarží lieku z trhu.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :
-
skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii- MERCK, s.r.o.distribútori: Phoenix, Medard Unipharma, Inforama, Unimed
-
skupina : SLeK, KL 1-5, SUKL Praha, CZ,
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
