Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava
| Evidenčné číslo: 08/6553 |
Bratislava, 19.12. 2008 |
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
| liek: | MESOCAIN gel 1x20g |
| držiteľ rozhodnutia o registrácii: | ZENTIVA, a.s., Slovenská republika |
| číslo šarže: | 2211008 |
| použ. do: | 9/2010 |
| klasifikácia: | II. trieda urgentnosti |
Odôvodnenie
Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti ZENTIVA, a.s., Hlohovec, Slovenská republika je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Dôvodom je nevyhovujúca viskozita a mikrobiálna kontaminácia prípravku.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;
Rozdeľovník:
1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ Zentiva, a.s.Hlohovec,SR;
|
Vysvetlivky: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
| Vybavuje: | RNDr. Laura Michalová |
| tel.: 02/50701120 | |
| fax: 02/55560022 |
