Evidenčné číslo: 11/2061
Bratislava, 13.04. 2011
1230/2011/900
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
liek: DOCETAXEL TEVA 20mg
koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
cif fol 1x0,72/20mg
kód ŠUKL: 86570
držiteľ rozhodnutia o registrácii/výrobca: Teva Pharma B.V., Holandsko
číslo šarže: 5480910
použ. do: 03/2012
klasifikácia: II. trieda urgentnosti
Odôvodnenie
Na základe oznámenia splnomocneného zástupcu, držiteľa rozhodnutia o registrácii, spoločnosti Teva Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Teslova 26, 821 02 Bratislava o nedostatku v kvalite lieku DOCETAXEL TEVA 20mg, koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok, cif fol 1x0,72/20mg, Štátny ústav pre kontrolu liečiv nariaďuje stiahnuť uvedenú šaržu lieku z úrovne distribútorov a nemocničných lekární.
Nedostatkom v kvalite lieku je zvýšená koncentrácia nečistoty a súčasne metabolitu 7 – epidocetaxelu. Jeho zistená koncentrácia neohrozuje zdravie a bezpečnosť pacienta.
Poučenie
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník :
splnomocnený zástupca držiteľa: Teva Pharmaceuticals Slovakia, s.r.o., Bratislava
Na vedomie:
samosprávne kraje, MZ SR ,distribútor: Phoenix ZZ, Unipharma, Unimed
MedArt, Pharmos, Farmakol, Inforama, Transmedic, Martek Medical,
Pharmeco, Roncor, SLeK, KL 1-5, SUKL Praha;
|
Vysvetlivky: Klasifikácia nedostatkov je definovaná zhodne s pokynom: EMEA/INS/GMP/313510/2006:
|
|
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje:
RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
