Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, Bratislava
| Evidenčné číslo: 09/477 | Bratislava, 6.2. 2009 |
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
| liek: | BLEOCIN inj plv ino 1x15 mg |
| kód ŠUKL: | 03404 |
| držiteľ rozhodnutia o registrácii: |
EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko |
| číslo šarže: | 780960 |
| použiť do: | 07/2010 |
| klasifikácia: | III. trieda urgentnosti |
Odôvodnenie
Na základe oznámenia zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii spoločnosti EURO NIPPON KAYAKU GmbH, Nemecko je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku z trhu. Dôvodom je chybné označenie dátumu výroby 07/2007 na vonkajšom obale. Správny dátum je 07/2008.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
| PharmDr. Ján M a z a g , | |
| vedúci služobného úradu a riaditeľ |
Rozdeľovník :
1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, zástupca držiteľa: MUDr. Pavel
Vítek Distribútor: PHOENIX ZZ, a.s.,MED-ART Nitra,s.r.o.
2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;
|
Vysvetlivky: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. |
| Vybavuje: | RNDr. Laura Michalová |
| tel.: 02/50701120 | |
| fax: 02/55560022 |
