Evidenčné číslo: 09/2673 Bratislava, 19.6.2009
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z p r e v á d z k y
diagnostickú zdravotnícku
pomôcku in vitro-ostatné Prístroj SYSMEX K4500
dovozca Ing. Andrej Džadoň- MEDSERVIS
sériové číslo A4799 (na štítku)
A1645 (v inštalačnom/preberacom protokole)
termín: ihneď
Odôvodnenie
Na základe výsledkov inšpekcií Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ďalej len "ŠÚKL") je nevyhnutné stiahnuť uvedený prístroj SYSMEX K4500 z prevádzky. Prístroj nie je v ŠÚKL zaregistrovaný, nemá značku zhody CE, ani ES vyhlásenie o zhode v súlade s právnymi predpismi Európskych spoločenstiev. Bol dovezený do SR z neznámeho zdroja. Podľa vyhlásenia originálneho výrobcu Sysmex Corporation, tento typ prístroja nebol nikdy vyrobený so sériovým číslom A4799 ani A1645, štítok na prístroji aj sériové číslo v inštalačnom / preberacom protokole ŠÚKL považuje za falšované. Napájacie napätie prístroja je 110V, prístroj nie je určený pre európsky trh. Prístroj bol uvedený do prevádzky 21.2.2007 bez ES vyhlásenia o zhode. Keďže prístroj nespĺňa kritéria bezpečnosti, nesmie byť opakovane uvedený na trh, ani do prevádzky.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : Labmed Košice, Ing. Andrej Džadoň- MEDSERVIS, MZ SR
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
