Štátny ústav pre kontrolu liečiv
Kvetná 11, Bratislava
| Evidenčné číslo: 09/176 | Bratislava, 20.1. 2009 |
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e s t i a h n u t i e z t r h u
| liek: | SIMGAL 20 mg tbl flm 28x20mg (blis) |
| kód ŠUKL: | 13209 |
| držiteľ rozhodnutia o registrácii: | IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Česká republika |
| číslo šarže: | 3A810084 |
| použiť do: | 10/2011 |
| klasifikácia: | II. trieda urgentnosti |
Odôvodnenie
Na základe oznámenia držiteľa rozhodnutia o registrácii IVAX Pharmaceuticals, s.r.o., Opava-Komárov, ČR je potrebné stiahnuť uvedenú šaržu lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Dôvodom je zámena obalového materiálu. V balení prípravku Simgal 20mg sa nachádzajú blistre s označením Simgal 10mg.Tento nedostatok môže viesť k nesprávnej liečbe.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, § 53 a § 54 ods. 1 zákona č. 71/1967 Zb. o správnom konaní v znení neskorších predpisov. Odvolanie proti rozhodnutiu nemá odkladný účinok.
| PharmDr. Ján M a z a g , | |
| vedúci služobného úradu a riaditeľ |
Rozdeľovník :
1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ: IVAX Pharmaceuticals,s.r.o. ČR
distribútor: Phoenix, Farmakol, Medart, Unipharma, Inforama,
Unimed, Pharmos, Martek Medical a TEVA Pharmaceuticals
2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;
|
Vysvetlivky: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. |
| Vybavuje: | RNDr. Laura Michalová |
| tel.: 02/50701120 | |
| fax: 02/55560022 |
