Štátny ústav pre kontrolu liečiv,
Kvetná 11, Bratislava
Evidenčné číslo: 08/6572
Bratislava, 30.12. 2008
ROZHODNUTIE
Štátny ústav pre kontrolu liečiv ako orgán príslušný podľa § 64 ods. 1 písm. f) zákona č. 140/1998 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov
n a r i a ď u j e pozastavenie výdaja
liek: CEDROX 500
cps 12x500 mg
držiteľ rozhodnutia o registrácii: Hikma Farmaceutica (Portugal) SA
číslo šarže: 2649, 3054
použiť do: 1/2011, 1/2011
Odôvodnenie
Na základe zistenia Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv je potrebné pozastaviť výdaj uvedených šarží lieku zo všetkých úrovní distribúcie, vrátane lekární a nemocníc. Držiteľ rozhodnutia o registrácii porušil § 23 odst.1. písm.a) a g) a § 24 odst.1 zákona 140/1998 Z.z.. o liekoch a zdravotníckych pomôckach v znení neskorších predpisov. Držiteľ rozhodnutia o registrácii je povinný do 28.2.2009 odstrániť uvedené nedostatky a výsledok oznámiť Štátnemu ústavu pre kontrolu liečiv.
Poučenie:
Proti tomuto rozhodnutiu možno podať odvolanie v lehote 15 dní od jeho doručenia na Štátny ústav pre kontrolu liečiv, Kvetná 11, 825 08 Bratislava 26, §
PharmDr. Ján M a z a g ,
vedúci služobného úradu a riaditeľ
Rozdeľovník : 1. skupina : samosprávne kraje, MZ SR, držiteľ: Hikma Farmaceutica
(Portugal) SA, distribútor: MED-ART;
2. skupina : SLeK, KL 1-5, ADL, VÚ 2362, SUKL Praha, CZ;
|
Vysvetlivky: | |
|
I. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré potenciálne ohrozujú život alebo môžu spôsobiť vážne ohrozenie zdravia. Opatrenie vykonať ihneď! |
|
II. trieda urgentnosti: |
Nedostatky, ktoré môžu ohroziť zdravie alebo môže viesť k nesprávnej liečbe, ale nespadajú do triedy I. Opatrenie vykonať do 48 hodín. |
|
III. trieda urgentnosti: |
Nedostatok, ktorý nepredstavuje ohrozenie zdravia, ale k stiahnutiu sa pristúpilo z iných dôvodov. Opatrenie vykonať do 5 dní. |
Vybavuje: RNDr. Laura Michalová
tel.: 02/50701120
fax: 02/55560022
