Oznámenie ACOMPLIA tbl flm 28x20mg

KOMU:

Úrady samosprávnych krajov - odbory zdravotníctva,  zástupca držiteľa rozhodnutia v SR sanofi-aventis Pharma Slovakia, s.r.o., Bratislava,  Aventis – Hoechst s.r.o., Martin, Unipharma Prievidza a.s.,

NA VEDOMIE:

MZ SR - odbor liekovej politiky, NL - MV SR, Asociácia dodávateľov liekov a zdravotníckych pomôcok, ŠÚKL - Kontrolné laboratórium 1-5, SÚKL - Praha, Slovenská lekárnická komora

VEC:

OZNÁMENIE

LIEK:

ACOMPLIA tbl flm 28x20mg

DRŽITEĽ REG.ROZHODNUTIA:

Sanofi- aventis Pharma Slovakia, s.r.o. Bratislava, SR

ŠARŽA:

Všetky šarže

OZNÁMENIE:

Oznamujeme Vám, že spoločnosť Sanofi-aventis Pharma Slovakia, s.r.o. /držiteľ rozhodnutia o registrácii/ urobila rozhodnutie o vrátení všetkých balení lieku ACOMPLIA z lekární a od distribútorov späť do distribučného skladu.

Proces stiahnutia lieku súvisí s odporúčaním EMEA pozastaviť registráciu tohto lieku a odporúčaním pre lekárov liek nepredpisovať a pre lekárnikov liek nevydávať.

ŠÚKL v piatok 24.októbra oznámil pozastavenie registrácie lieku Acomplia. Bližšie informácie sú uverejnené na stránke www.sukl.sk .

Informácia bude uverejnená v Správach o kvalite liečiv 57/2008.