Podľa § 18 ods. 1, písm. i) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu liekov povinný podať do siedmich dní po skončení štvrťroka štátnemu ústavu hlásenie o množstve a druhu humánnych liekov dodaných na domáci alebo na zahraničný trh. Hlásenie označené názvom a adresou distribučnej spoločnosti, príslušným obdobím hlásenia (kalendárny štvrťrok) posielajte do 7 dní od ukončenia kalendárneho štvrťroka elektronickou poštou na adresu spotreba@sukl.sk.
Upozornenie: Hlásenie o dovoze je distribútor povinný zaslať do 7 dní od dátumu dovozu. Nie je potrebné zasielať kvartálne hlásenia o dovoze.
Hlásenie musí mať štruktúru podľa tabuľky č. 1 vo formáte súboru XLS (nie XLSX!), alebo DBF (dBASE III, IV) a má obsahovať iba aktívne záznamy sledovaných registrovaných liekov, t.j. záznamy s položkou LEK, NEM, DIS alebo EXP rôznou od nuly! V prípade potreby vám ŠÚKL poskytne databázu liečiv s položkami č. 1-5.
Pre potreby štatistického spracovania sa počet distribuovaných balení (spotreba) daného lieku rozdeľuje na tri samostatné údaje: verejné lekárne (LEK), nemocničné lekárne (NEM), distribútori (DIS).
Tabuľka č. 1: Štruktúra databázového súboru DBF (dBASE 3/4), resp. názvy stĺpcov v súbore XLS.
|
Č. p. |
Názov poľa |
Typ poľa |
Význam |
|
1 |
KOD |
char(5) |
Identifikačný kód ŠÚKL (platný v SR) |
|
2 |
NAZ |
char(31) |
Registrovaný názov lieku |
|
3 |
DOP |
char(19) |
Doplnok názvu (forma, sila, balenie) |
|
4 |
VYR |
char(3) |
Skratka výrobcu pridelená v ŠÚKL |
|
5 |
ZEM |
char(3) |
Skratka krajiny pridelená v ŠÚKL |
|
6 |
LEK |
num(10,0) |
Počet balení distribuovaných do siete verejných lekární |
|
7 |
NEM |
num(10,0) |
Počet balení distribuovaných do nemocničných lekární alebo zdravotníckych zariadení |
|
8 |
DIS |
num(10,0) |
Počet balení dodaných iným distributérom |
|
9 |
EXP |
num(10,0) |
Počet balení vyvezených mimo územia SR |
Údaje inou ako predpísanou formou nie je možné elektronicky spracovať. Nezaslanie údajov predpísanou formou sa považuje za nesplnenú povinnosť.
Kontaktná osoba :
PharmDr. Skalská, oddelenie kontroly kvality liekov na trhu, tel.: 02/50701276
Štátny ústav pre kontrolu liečiv zverejňuje spracované podklady o spotrebách liekov z hlásení od distribútorov pre účely informovania odbornej a laickej verejnosti.
